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청소년 HPV 예방 접종을 촉진하는 자기 설득 중재 개발

2020년 5월 14일 업데이트: University of Texas Southwestern Medical Center
미국 청소년의 HPV 백신 적용 범위는 최적이 아닙니다. 이것은 전통적으로 소외된 청소년들 사이에서 특히 그렇습니다. 부모를 대상으로 한 개입은 부모의 의사 결정 과정에 초점을 맞추었습니다. 행동에 참여하기 위해 자신의 주장을 생성하는 자기 설득은 자녀에게 예방 접종을 하려는 부모의 동기에 영향을 미치는 효과적인 수단이 될 수 있습니다. 3단계 연구에서 조사관은 HPV 백신에 대해 결정을 내리지 못한 부모를 위한 태블릿 기반 자기 설득 개입을 개발하고 개선하기 위해 양적 및 질적 연구 방법을 사용하고 있습니다. 이 임상 시험 제출은 연구의 두 번째 단계에 중점을 둡니다. 2상 결과는 임상 3상(임상시험도 등록)에 알려준다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HPV 백신 접종이 남녀 청소년에게 권장된다는 사실에도 불구하고 청소년들 사이에서 HPV 백신 3회 접종 범위는 열악합니다(여아 38%, 남아 14%). HPV 관련 암은 미국 의료 시스템에 상당한 부담이며 청소년 예방 접종을 통해 예방할 수 있습니다. 백신 접종률은 종종 안전망 진료소에서 볼 수 있는 소외된 인구(무보험, 저소득, 인종 및 소수 민족) 사이에서 차선책입니다. 예방접종을 받지 않은 청소년의 부모 사이에서 의사 결정을 목표로 하는 개입은 거의 없습니다. 건강 행동에 대한 자신의 주장을 생성하는 자기 설득은 결정을 내리지 못하거나 양가적인 부모 사이에서 HPV 백신 접종 행동에 영향을 미치는 효과적인 수단이 될 수 있습니다. 세 단계를 통해 조사관은 안전망 클리닉에서 청소년 HPV 백신 접종을 촉진하기 위한 자기 설득 개입 전략을 식별하고 개발할 것입니다. 현재 시험인 2단계는 2x2 요인 설계를 사용하는 4군 무작위 통제 시험(RCT)으로, 조사관은 참가자를 인지 처리 수준(언어화 vs. 어떤 개입 조건이 최적인지 식별하기 위한 논쟁 주제 선택(부모가 선택한 주제와 할당된 주제). 실험실 환경에서 진행되며 부모의 접종의도에 미치는 영향을 정량적으로 분석하고, 자기설득과제로 부모의 경험을 탐색하여 정성적으로 최적의 개입조건을 파악하고 선택하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

737

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8557
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자녀가 HPV 백신 시리즈를 시작하지 않은 11-17세 환자인 미결정 부모(18세 이상).

제외 기준:

  • 자녀가 임신한 청소년인 부모
  • 전화 액세스 부족
  • 청력 또는 언어 장애
  • 참가자는 향후 단계 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1- 언어화, 선택
학부모는 선택한 주제에 따라 자신의 주장을 말로 표현하도록 지시하는 태블릿 기반 애플리케이션(Project Voice)을 사용합니다.
행동: 프로젝트 보이스
할당된 조건에 따라 청소년 HPV 예방 접종과 관련된 다양한 활동을 통해 참가자를 안내하는 태블릿 기반 개입
실험적: 2- 듣기, 선택
학부모는 선택한 주제에 따라 동료가 생성한 주장을 듣도록 지시하는 태블릿 기반 애플리케이션(Project Voice)을 사용합니다.
행동: 프로젝트 보이스
할당된 조건에 따라 청소년 HPV 예방 접종과 관련된 다양한 활동을 통해 참가자를 안내하는 태블릿 기반 개입
실험적: 3- 언어화, 배정
부모는 할당된 주제에 따라 자신의 주장을 말로 표현하도록 지시하는 태블릿 기반 애플리케이션(Project Voice)을 사용합니다.
행동: 프로젝트 보이스
할당된 조건에 따라 청소년 HPV 예방 접종과 관련된 다양한 활동을 통해 참가자를 안내하는 태블릿 기반 개입
실험적: 4- 듣기, 배정됨
부모는 태블릿 기반 애플리케이션(Project Voice)을 사용하여 할당된 주제에 따라 동료가 생성한 주장을 듣도록 지시합니다.
행동: 프로젝트 보이스
할당된 조건에 따라 청소년 HPV 예방 접종과 관련된 다양한 활동을 통해 참가자를 안내하는 태블릿 기반 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문 항목 부모의 백신 접종 의향 측정
기간: 개입 방문 중(1시간)
Gerend & Shepherd(2012)에서 채택한 조치를 사용하여 기준선 조사에서 종료 조사까지 부모의 백신 접종 의도 변화. 의도 리커트 척도 응답 범위는 1-매우 가능성이 높음에서 5-매우 가능성이 낮음입니다.
개입 방문 중(1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 의료 기록에 기록된 HPV 백신 접종 행태, 개시
기간: 12 개월
자녀의 전자 의료 기록 문서에 의해 입증된 연구 예약 후 12개월 이내에 자녀에게 예방 접종을 하여 시리즈를 시작한 부모의 수.
12 개월
결정 단계의 변화
기간: 개입 방문 중(1시간)
기본 설문 조사에서 교육 후 비디오, 개입 후 작업에 이르기까지 부모의 결정 단계 응답의 변화.
개입 방문 중(1시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 의료 기록에 기록된 HPV 예방 접종 행동, 완료
기간: 15개월
아동의 전자 의료 기록 문서에 의해 입증된 연구 예약 후 15개월 이내에 받은 투여 횟수 및 투여 날짜.
15개월
예방 접종 문제, 질적
기간: 개입 방문 중(1시간)
개입 및 종료 인터뷰 동안 우려 사항을 보고한 학부모 수 HPV 백신 접종에 대해 부모가 표현한 우려의 주제/범주를 설명하십시오.
개입 방문 중(1시간)
조작 확인
기간: 개입 방문 중(1시간)
중재(인지 처리: 자신의 주장을 언어화)하는 동안 부모의 주장 기억의 정확성 측정 개입 중 자율적 동기의 변화(인수 주제 선택).
개입 방문 중(1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Southern Methodist University
Parkland Health and Hospital System

수사관

  • 수석 연구원: Jasmin A Tiro, PhD, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Austin S Baldwin, PhD, Southern Methodist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STU 022013-016
  • 1R01CA178414-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의서와 함께 제공됩니다. 데이터는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 계약에 서명한 연구자에게 게시 시 제공됩니다. 제안서는 Dr. Jasmin Tiro(jasmin.tiro@utsouthwestern.edu)에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 기간

2020년 1월, 10년 동안

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 사용 계약에 서명하는 연구원. 제안서는 Dr. Jasmin Tiro(jasmin.tiro@utsouthwestern.edu)에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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