植込み型 LVAD 患者における三尖弁閉鎖不全症の外科的矯正の臨床的影響に関する研究
植込み型 LVAD 患者における三尖弁閉鎖不全症の外科的矯正の臨床的影響に関するランダム化研究
埋め込み型左心室補助装置 (LVAD) の使用は、過去 10 年間で増加しています。その理由の 1 つは、新しい連続フロー ポンプがより小型の設計とより優れた耐久性を備えていることです。 これらのポンプは、心臓移植の資格がなく、恒久的な治療または心臓移植への橋渡しとして LVAD 装置を受ける患者の転帰が改善されたことを示しています。 これらの改善された結果にもかかわらず、LVAD 移植のための処置に関連する入院期間は、他の心臓手術治療の 2 倍または 3 倍です。 この重要な理由の 1 つは、多くの人が LVAD 移植後に右心室の機能不全を経験することです。 これに対する治療の選択肢は限られています。 右心室機能不全の多くの LVAD 患者は、三尖弁逆流 (TR) も持っています。 これは、三尖弁 (TV) が完全に閉じず、血液が逆流する病気です。 いくつかの最近の研究は、LVAD 移植中の TV の矯正が重度の逆流患者の生存率を改善したことを示唆しています。 ただし、軽度または中等度の逆流については評価されていません。
この研究の目的は、LVAD 移植も受けている参加者における軽度から中等度の TR の外科的矯正の臨床的影響を調べることです。 この研究では、手術後のさまざまな時点でのTRの程度、主要な心臓の有害事象、入院期間、および生活の質を調べます。 研究者らは、LVAD 患者の軽度から中等度の TR の外科的矯正が右心室機能障害を軽減し、健康転帰にプラスの影響を与えることを示したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
参加者の募集: ワシントン大学医療センターでは、軽度の三尖弁逆流 (TR) を有する 30 ～ 40 人の患者が毎年 LVAD の配置を受けています。 これらの患者の予測 50 ～ 60% がこの研究への登録に同意し、年間 15 ～ 20 人の参加者が推定されます。 2年間の登録期間で、この研究は30～40人の参加者を登録することを目指しています
研究介入と特定の技術: データ収集とプロトコル定義の手順をスクリーニングする前に、参加者は同意書に署名する必要があります。 無作為化の30日前以内に（通常の臨床ケアの一環として）、完全な経胸壁心エコー図が実施、評価、および報告されます。 無作為化前の7日以内に（通常の臨床ケアの一環として）：1）病歴と身体検査が行われます。 2) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) およびカナダ心臓血管学会 (CCS) クラスが確立され、文書化されている。 3) 現在のすべての投薬および治療法が研究文書に記録されている。 4) 参加者は、ケアの質 (QOL) 評価のために Duke Activity Status Index を完了します。
無作為化：無作為化手順は、胸骨切開の後、大動脈のカニューレ挿入の前に、手術中に行われます。 ランダム化は、コンピューターで生成された単純なランダム化プロセスに従います。 参加者は、LVAD 移植のみ、または LVAD 移植と三尖弁 (TV) の外科的修復を受ける確率が等しい無作為化されます。 治療の性質上、参加者とその治療担当医を治療の割り当てにマスキングすることはできません。
手術手技: LVAD 移植に加えて三尖弁修復 (TVR) を受けるように無作為に割り当てられた参加者は、標準的な技術で修復を受けます。 二大静脈カニューレ挿入後、心臓の鼓動とともに、右心房切開が作成され、TV が露出されます。 卵円孔開存 (PFO) が存在する場合は、まず閉鎖されます。 2-0 編組縫合糸は、三尖弁輪を介して外側の線維性三角から反時計回りに内側の線維性三角まで放射状に配置され、伝導系を回避します。 次に、適切なサイジングの後に、不完全な半硬質の弁輪形成リングが吊り下げられます。 次いで、任意の心室ペーシングリードを小葉および弁下癒着から動員し、中隔および後小葉の間の交連に配置する。 次に、中隔および後尖を粗い滑らかなゾーンの接合部からリードに戻し、弁を二尖弁化し、心室リードを三尖弁オリフィスから遠ざけます。
三尖弁の評価: TV の 3 つのリーフレットは、心エコー検査で評価されます。 弁横断流のドップラー検査には、中食道流入流出ビューと中食道修正二頭蓋 TV ビューが選択されます。 3D検査も評価されます。 3D 経食道心エコー検査 (TEE) により、テレビ輪の楕円形の形状とその寸法を臨床的に実現可能な方法で正確に説明できます。
TR 重症度の評価には、右心室 (RV)、右心房、下大静脈のサイズ、逆流ジェットの面積、収縮性大静脈 (VC) の幅、近位等速表面積、TR ジェット密度などのいくつかの心エコーパラメータが含まれます。輪郭、および肝静脈の流れパターン。 VC は、実効逆流口面積 (EROA) の代理測定値です。 トリミング平面を TV オリフィスと正確に平行に保つシーケンシャル トリミング技術を使用して、TR ジェットの収縮領域 (VCA) を 3D TEE 評価で取得できます。
右心室機能: RV 拡張機能は、三尖弁のパルス波ドップラー検査、肺および肝静脈流量、ならびに必要に応じて組織ドップラーを使用した三尖弁輪の検査を使用して評価されます。 これにより、調査員は三尖弁輪面収縮期エクスカーション (TAPSE) と Tei インデックスを測定します。 Tei 指数または心筋機能の右心室指数 (RIMP) は、等容性収縮および弛緩間隔の合計を駆出時間で割ったものとして定義され、収縮期および拡張期の RV 機能不全の指標です。
経胸壁心エコー検査 (TTE) で、RIMP がパルス ドプラで 0.40 を超え、組織ドプラで 0.55 を超える場合は、RV 機能障害が示唆されます。 研究者はまた、術中 TEE を使用して三尖弁輪速度を測定します。 組織ドップラーから導出された三尖弁外側環状収縮速度 (S') は、RV 機能を評価するための代替パラメーターであり、グローバル RV 収縮機能の他の測定値とよく相関することが示されています。 S' 速度 < 10 cm/s は、RV 収縮機能障害を示します。RV 機能の最後の測定値は、収縮期 (dP/dT) 中の RV から右心房圧勾配への上昇です。 RV dP/dT と TAPSE および RV 駆出率との相関関係は、ドップラー心エコー検査を使用して簡単に決定できる全体的な RV 関数の別の推定値を表します。
周術期管理: 術後の心室機能を最適化するために、さまざまな戦略を利用できます。 これらの戦略には、ペーシング、昇圧剤の注入、またはベータ受容体アゴニストおよび/またはミルリノンなどのホスホジエステラーゼ阻害剤の両方を含む陽性変力剤が含まれる場合があります。 時折の参加者は、追加の機械的サポート、大動脈内バルーン ポンピングまたは右心室補助装置、および体外生命維持装置 (ECLS) を必要とする場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Wu
- 電話番号：206-616-1893
- メール：cw107@uw.edu
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center
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コンタクト：
- Kei Togashi, MD, MPH
- 電話番号：206-598-8755
- メール：ktogashi@uw.edu
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コンタクト：
- Burkhard Mackensen, MD, PhD
- 電話番号：206-598-1462
- メール：gbmac@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者またはその法定代理人がインフォームド コンセントに署名している
- 18歳以上
- -高度な心不全症状（クラスIIIまたはIV）および術前の軽度の三尖弁逆流を有する参加者 埋め込み型LVADが予定されています
除外基準:
- 以前の三尖弁修復
- -構造的（脊索または弁尖）三尖弁疾患の証拠
- 研究者の判断において、非常に高い外科的リスクをもたらす技術的障害
- -大動脈内バルーンカウンターパルセーション以外の進行中の機械的循環サポートの存在
- ボディマス指数 (BMI) > 45
- 妊娠
- LVAD移植時にバイオプロテーゼに変換されない機械的大動脈弁の存在
- -心臓移植または心筋形成術の病歴
- -精神疾患、不可逆的な認知機能障害、または心理社会的問題 研究プロトコルおよびLVAD管理の遵守を損なう可能性があります
- 制御されていない活動性の感染症の存在
- -肝酵素値によって定義される内因性肝疾患の証拠
- -登録前90日以内の脳卒中の病歴、または重大な（> 80％）頭蓋外狭窄を伴う脳血管疾患の病歴
- 慢性腎代替療法の必要性（例： 慢性透析）
- 研究結果を混乱させるか、研究結果に影響を与える可能性があるその他の臨床調査への参加
- 心不全以外で、生存期間が 1 年未満に制限される可能性のある状態
- 参加者が研究への登録を拒否する
- 施設収容者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LVAD+TVR
流入カニューレを左心室心尖に、流出カニューレを上行大動脈に配置した左心室補助装置 (LVAD) の配置に加えて、逆流する三尖弁の修復が行われます。
卵円孔開存がある場合は、主に閉鎖されます。
研究に関連する心エコーパラメータは、手順全体で収集されます。
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左心室補助装置の配置 (LVAD)。
すべての参加者は、進行性心不全の日常的なケアの一環として LVAD を受けます。
参加者は、LVAD 配置に加えて、三尖弁逆流を修復するために三尖弁修復 (TVR) を受けるようにランダムに割り当てられます。
登録された参加者の半分だけがこの手順を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：LVADのみ
LVAD 配置は、追加の三尖弁修復 (TVR) なしで実行されます。
流入カニューレを左心室心尖に縫合し、続いて流出カニューレを上行大動脈に配置します。
これは心肺バイパス下で行われます。
研究に関連する心エコーパラメータは、手順全体で収集されます。
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左心室補助装置の配置 (LVAD)。
すべての参加者は、進行性心不全の日常的なケアの一環として LVAD を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの TR 重症度評価の変化
時間枠：13ヶ月
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収縮大静脈の幅と面積によって測定される三尖弁逆流（TR）の重症度は、移植前の7日以内（ベースライン）から術後13か月まで、心エコー検査を使用して評価されます。
TR の重症度は、軽度から重度の範囲で評価されます。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの生活の質 (QOL) の変化
時間枠：13ヶ月
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デューク活動状態指数（DASI）調査によって測定される機能状態は、移植前の7日以内（ベースライン）から術後13か月まで評価されます。
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13ヶ月
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ベースラインからのRV機能の変化
時間枠：13ヶ月
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三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）値によって測定される右心室（RV）機能は、術後13か月までの移植前（ベースライン）に心エコー検査を使用して評価されます。
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13ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：13ヶ月
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FDA の定義による、重大な有害事象の発生率。
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13ヶ月
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処置後の腎機能
時間枠：13ヶ月
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血清クレアチニン（SCr）レベルによって測定される処置後の腎機能。
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13ヶ月
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強心薬注入の発生率
時間枠：13ヶ月
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昇圧剤、ベータ受容体アゴニスト、および/またはホスホジストラーゼ阻害剤などの強心薬注入の発生率。
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13ヶ月
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移植後の入院期間
時間枠：術後の退院時期（術後10日を予定）
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LVADを受けている患者は、移植日から10日後に退院する予定です。
実際の入院期間（手術後から退院まで）を記録します。
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術後の退院時期（術後10日を予定）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kei Togashi, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。