Studie van de klinische impact van chirurgische correctie van tricuspidalisinsufficiëntie bij implanteerbare LVAD-patiënten

Werving van deelnemers: Aan het University of Washington Medical Center krijgen jaarlijks 30 tot 40 patiënten met milde tricuspidalisklepregurgitatie (TR) een LVAD-plaatsing. Een voorspelde 50 - 60% van deze patiënten zal ermee instemmen om in deze studie te worden opgenomen, voor een schatting van 15 tot 20 deelnemers per jaar. Met een inschrijvingsperiode van 2 jaar beoogt de studie 30 tot 40 deelnemers in te schrijven

Studie-interventies en specifieke technieken: Voorafgaand aan het screenen van gegevensverzameling en in het protocol gedefinieerde procedures, moet de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekenen. Binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie (als onderdeel van routinematige klinische zorg), zal een volledig transthoracaal echocardiogram worden uitgevoerd, geëvalueerd en gerapporteerd. Binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie (als onderdeel van routinematige klinische zorg): 1) wordt een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd; 2) De lessen van de New York Heart Association (NYHA) en de Canadian Cardiovascular Society (CCS) zijn opgesteld en gedocumenteerd; 3) alle huidige medicijnen en therapieën worden vastgelegd op studiedocumenten; 4) de deelnemer vult de Duke Activity Status Index in voor de beoordeling van de kwaliteit van zorg (QOL).

Randomisatie: de randomisatieprocedure zal intra-operatief worden uitgevoerd, na sternotomie en vóór canulatie van de aorta. Randomisatie volgt een door de computer gegenereerd eenvoudig randomisatieproces. Deelnemers worden gerandomiseerd met gelijke waarschijnlijkheid om alleen LVAD-implantatie te krijgen of LVAD-implantatie plus chirurgische reparatie van hun tricuspidalisklep (TV). De aard van de behandelingen sluit maskering van deelnemers en hun behandelende clinici uit voor de behandelingsopdracht.

Chirurgische techniek: deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan tricuspidalisklepreparatie (TVR) naast LVAD-implantatie, ondergaan reparatie met standaardtechnieken. Na bicavale canulatie en met kloppend hart wordt een rechter atriotomie gemaakt en wordt de tv zichtbaar. Een patent foramen ovale (PFO), indien aanwezig, is primair gesloten. 2-0 gevlochten hechtingen worden radiaal geplaatst door de tricuspidalis annulus van de laterale fibreuze trigonus tegen de klok in naar de mediale fibreuze trigonus, waardoor het geleidingssysteem wordt vermeden. Een onvolledige halfstijve annuloplastiering wordt vervolgens opgehangen na de juiste maatvoering. Alle ventriculaire stimulatieleads worden vervolgens gemobiliseerd vanuit klepblad- en subvalvulaire verklevingen en in de commissuur tussen het septum en het achterste klepblad geplaatst. Het septum en de posterieure bladen worden vervolgens benaderd vanaf de kruising van de ruwe en gladde zone terug naar de geleidingsdraden, waarbij de klep dubbel wordt gemaakt en de ventriculaire geleidingsdraden weggeklemd worden van de opening van de tricuspidalisklep.

Beoordeling van de tricuspidalisklep: De 3 bladen van de tv worden beoordeeld met echocardiografie. De midesofageale instroom-uitstroomweergave en de midesofageale gemodificeerde bicavale tv-weergave zullen worden gekozen voor Doppler-ondervraging van transvalvulaire stroming. Ook 3D-onderzoeken worden beoordeeld. 3D Transoesofageale echocardiografie (TEE) maakt de precieze beschrijving mogelijk van de elliptische vorm van de TV-annulus en de afmetingen ervan op een klinisch haalbare manier.

De beoordeling van de ernst van TR omvat verschillende echocardiografische parameters zoals de grootte van het rechterventrikel (RV), rechter atrium en inferieure vena cava, oppervlakte van de regurgiterende jet, breedte van de vena contracta (VC), proximale isovelocity-oppervlak, TR-jetdichtheid en contour, evenals stroompatronen van de leverader. De VC is een surrogaatmeting voor het effectieve oprispingsgebied (EROA). Met behulp van sequentiële bijsnijdtechnieken die het bijsnijdvlak precies evenwijdig aan de TV-opening houden, kan het vena contracta-gebied (VCA) van de TR-jet worden verkregen onder 3D TEE-beoordeling.

Rechterventrikelfunctie: RV diastolische functie zal worden beoordeeld met behulp van pulsed-wave Doppler-ondervraging van de tricuspidalisklep, de pulmonale en hepatische veneuze stroomsnelheden, evenals onderzoek van de tricuspidalisannulus met weefseldoppler waar nodig. Hiermee gaan de onderzoekers de tricuspidalis ringvormige systolische excursie (TAPSE) en de Tei-index meten. De Tei-index of rechterventrikelindex van myocardiale prestatie (RIMP) wordt gedefinieerd als de som van isovolumetrische contractie- en relaxatie-intervallen gedeeld door ejectietijd en is een indicator van systolische en diastolische RV-disfunctie.

Bij transthoracale echocardiografie (TTE) duidt een RIMP > 0,40 bij gepulste Doppler en > 0,55 bij weefsel-Doppler op RV-disfunctie. De onderzoekers zullen ook de ringvormige snelheid van de tricuspidalis meten met behulp van intraoperatieve TEE. De weefsel Doppler-afgeleide tricuspidalis laterale ringvormige systolische snelheid (S') is een alternatieve parameter om de RV-functie te beoordelen, waarvan is aangetoond dat deze goed correleert met andere metingen van de globale RV systolische functie. S'-snelheid < 10 cm/s geeft RV systolische disfunctie aan. De laatste meting voor de RV-functie is de stijging van de drukgradiënt van RV naar rechts atrium tijdens systole (dP/dT). De correlatie van RV dP/dT met TAPSE en RV ejectiefractie vertegenwoordigt een andere schatting van de globale RV-functie die gemakkelijk kan worden bepaald met Doppler-echocardiografie.

Perioperatief beheer: Er kunnen verschillende strategieën worden gebruikt om de postoperatieve ventriculaire functie te optimaliseren. Deze strategieën kunnen pacing, infusies van vasopressoren of positieve inotrope middelen omvatten, waaronder zowel bèta-receptoragonisten en/of fosfodiësteraseremmers zoals milrinon. Incidentele deelnemers kunnen extra mechanische ondersteuning nodig hebben, ofwel intra-aorta ballonpompen of rechtsventriculair hulpapparaat, en Extracorporale Life Support (ECLS).