Undersøgelse af den kliniske effekt af kirurgisk korrektion af trikuspidal insufficiens hos implanterbare LVAD-patienter

Rekruttering af deltagere: På University of Washington Medical Center modtager 30 til 40 patienter med mild trikuspidalklap opstød (TR) årligt LVAD-placering. En forudsagt 50 - 60% af disse patienter vil acceptere at blive optaget i denne undersøgelse, for en estimering på 15 til 20 deltagere om året. Med en tilmeldingsperiode på 2 år sigter undersøgelsen mod at optage 30 til 40 deltagere

Undersøgelsesinterventioner og specifikke teknikker: Forud for screening af dataindsamling og protokoldefinerede procedurer skal deltageren underskrive samtykkeerklæringen. Inden for 30 dage før randomisering (som en del af rutinemæssig klinisk pleje) vil et komplet transthorax ekkokardiogram blive udført, evalueret og rapporteret. Inden for 7 dage før randomisering (som en del af rutinemæssig klinisk pleje): 1) en sygehistorie og fysisk undersøgelse udføres; 2) Klasser i New York Heart Association (NYHA) og Canadian Cardiovascular Society (CCS) er etableret og dokumenteret; 3) al nuværende medicin og terapier er registreret på undersøgelsesdokumenter; 4) deltageren vil udfylde Duke Activity Status Index for kvalitetsvurdering (QOL).

Randomisering: Randomiseringsproceduren vil blive udført intraoperativt, efter sternotomi og før kanylering af aorta. Randomisering vil følge en computergenereret simpel randomiseringsproces. Deltagerne vil blive randomiseret med lige stor sandsynlighed for at modtage LVAD-implantation alene eller LVAD-implantation plus kirurgisk reparation af deres trikuspidalklap (TV). Behandlingernes art udelukker maskering af deltagere og deres behandlende klinikere til behandlingstildeling.

Kirurgisk teknik: Deltagere tilfældigt tildelt til at modtage trikuspidalklapreparation (TVR) ud over LVAD-implantation vil gennemgå reparation med standardteknikker. Efter bikaval kanylering og med hjerteslag skabes en højre atriotomi og tv'et eksponeres. Et patent foramen ovale (PFO), hvis det findes, lukkes primært. 2-0 flettede suturer placeres radialt gennem tricuspid annulus fra den laterale fibrøse trigon mod uret til den mediale fibrøse trigon, hvorved ledningssystemet undgås. En ufuldstændig semi-stiv annuloplastikring suspenderes derefter efter passende dimensionering. Eventuelle ventrikulære pacingledninger mobiliseres derefter fra folder og subvalvulære adhæsioner og placeres i kommissuren mellem septale og posteriore foldere. De septale og posteriore foldere approksimeres derefter fra samlingen af ​​den ru og glatte zone tilbage til ledningerne, bicuspidizing klappen og fanger ventrikulære ledninger væk fra tricuspidal ventilåbningen.

Trikuspidalklapvurdering: TV'ets 3 foldere vil blive vurderet med ekkokardiografi. Midesophageal inflow-outflow view og midesophageal modificeret bicaval TV-visning vil blive valgt til Doppler-interrogation af transvalvulær flow. 3D-undersøgelser vil også blive bedømt. 3D transesophageal ekkokardiografi (TEE) tillader den præcise beskrivelse af den elliptiske form af tv-ringet og dets dimensioner på en klinisk mulig måde.

Vurdering af TR-sværhedsgrad vil omfatte adskillige ekkokardiografiske parametre såsom højre ventrikel (RV), højre atrium og inferior vena cava-størrelse, arealet af regurgitantstrålen, bredden af ​​vena contracta (VC), proksimalt isovelocity-overfladeareal, TR-jet-densitet og kontur, såvel som levervenestrømningsmønstre. VC er en surrogatmåling for det effektive regurgitant åbningsområde (EROA). Ved at bruge sekventielle beskæringsteknikker, der holder beskæringsplanet nøjagtigt parallelt med tv-åbningen, kan TR-strålens vena contracta-område (VCA) opnås under 3D TEE-vurdering.

Højre ventrikulær funktion: RV diastolisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af pulsed-wave Doppler afhøring af trikuspidalklappen, de pulmonale og hepatiske venøse flowhastigheder, samt undersøgelse af tricuspid annulus ved brug af vævs Doppler, hvor det er nødvendigt. Med dette vil efterforskerne måle den trikuspidal ringformede systoliske ekskursion (TAPSE) og Tei-indekset. Tei-indekset eller højre ventrikulære indeks for myokardieydelse (RIMP) er defineret som summen af ​​isovolumetriske kontraktions- og afslapningsintervaller divideret med ejektionstid og er en indikator for systolisk og diastolisk RV-dysfunktion.

Med transthorax ekkokardiografi (TTE), en RIMP > 0,40 ved pulseret Doppler og > 0,55 ved vævs-Doppler tyder på RV-dysfunktion. Efterforskerne vil også måle trikuspidal ringhastighed ved hjælp af intraoperativ TEE. Vævs-Doppler-afledt trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighed (S') er en alternativ parameter til at vurdere RV-funktion, som har vist sig at korrelere godt med andre mål for global RV-systolisk funktion. S' hastighed < 10 cm/s indikerer RV systolisk dysfunktion. Den sidste måling for RV funktion vil være stigningen af ​​RV til højre atriel trykgradient under systole (dP/dT). Korrelationen af ​​RV dP/dT med TAPSE og RV ejektionsfraktion vil repræsentere et andet estimat af global RV funktion, som let kan bestemmes ved hjælp af Doppler ekkokardiografi.

Perioperativ styring: En række strategier kan bruges til at optimere postoperativ ventrikulær funktion. Disse strategier kan omfatte pacing, infusioner af vasopressorer eller positive inotrope midler, herunder både beta-receptoragonister og/eller phosphodiesteraseinhibitorer, såsom milrinon. Lejlighedsvis deltagere kan have behov for yderligere mekanisk støtte, enten intra-aorta ballonpumpning eller højre ventrikulær hjælpeanordning og ekstrakorporal livsstøtte (ECLS).