Tanulmány a tricuspidalis elégtelenség műtéti korrekciójának klinikai hatásáról implantálható LVAD-betegeknél

Résztvevők toborzása: A Washingtoni Egyetem Orvosi Központjában évente 30-40 enyhe tricuspidalis billentyű regurgitációban (TR) szenvedő beteg kap LVAD-elhelyezést. Az előrejelzések szerint ezeknek a betegeknek az 50-60%-a beleegyezik abba, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, becslések szerint évente 15-20 résztvevő. A 2 éves beiratkozási időszakkal a tanulmány 30-40 résztvevő felvételét célozza.

Tanulmányi beavatkozások és specifikus technikák: Az adatgyűjtés és a protokoll által meghatározott eljárások szűrése előtt a résztvevőnek alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot. A randomizálást megelőző 30 napon belül (a rutin klinikai ellátás részeként) teljes transzthoracalis echokardiogramot készítenek, értékelnek és jelentést készítenek. A randomizációt megelőző 7 napon belül (a rutin klinikai ellátás részeként): 1) kórtörténetet és fizikális vizsgálatot végeznek; 2) A New York Heart Association (NYHA) és a Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályok létrehozása és dokumentálása; 3) minden aktuális gyógyszert és terápiát rögzítenek a vizsgálati dokumentumokon; 4) a résztvevő kitölti a Duke Activity Status Indexet az ellátás minőségének (QOL) értékeléséhez.

Randomizálás: A randomizálási eljárást intraoperatívan, szternotómiát követően és az aorta kanülálása előtt végezzük. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált egyszerű randomizálási folyamatot követ. A résztvevőket azonos valószínűséggel véletlenszerűen besorolják arra, hogy egyedül LVAD-beültetést kapjanak, vagy LVAD-beültetést, valamint tricuspidalis billentyűjük (TV) műtéti javítását. A kezelések jellege kizárja a résztvevők és kezelő klinikusaik elfedését a kezelési megbízásból.

Sebészeti technika: Az LVAD beültetés mellett véletlenszerűen kiválasztott tricuspidalis billentyű-javítás (TVR) kezelésében részesülő résztvevőket standard technikákkal kell javítani. A bikavális kanül behelyezése és a szívdobogás mellett jobb pitvarműtét jön létre, és a TV exponálja. A patent foramen ovale (PFO), ha van, elsősorban zárt. 2-0 fonott varrat kerül radiálisan a tricuspidalis gyűrűn keresztül az oldalsó rostos trigontól az óramutató járásával ellentétes irányban a mediális rostos trigonig, így elkerülhető a vezetési rendszer. Ezután megfelelő méretezés után egy hiányos félmerev anuloplasztikai gyűrűt felfüggesztenek. Ezután minden kamrai ingerlő vezetéket mobilizálnak a szórólapból és a subvalvularis összenövésekből, és a septális és a hátsó szórólapok közötti commissuraba helyezik. A septális és a hátsó szórólapok ezután a durva és sima zóna találkozási pontjától visszakerülnek a vezetékekbe, bicuspidizálják a billentyűt, és elzárják a kamrai vezetékeket a tricuspidalis billentyű nyílásától.

Tricuspidalis billentyű értékelés: A TV 3 szórólapját echokardiográfiával értékeljük. A transvalvuláris áramlás Doppler-lekérdezéséhez a midesophagealis beáramlás-kiáramlás nézet és a midesophagealis módosított bikaval TV nézet lesz kiválasztva. A 3D vizsgálatokat is értékelik. A 3D transzoesophagealis echokardiográfia (TEE) lehetővé teszi a TV-gyűrű elliptikus formájának és méreteinek pontos leírását klinikailag megvalósítható módon.

A TR súlyosságának értékelése számos echokardiográfiás paramétert fog tartalmazni, mint például a jobb kamra (RV), a jobb pitvar és a vena cava inferior mérete, a regurgitáns sugár területe, a vena contracta szélessége (VC), a proximális izovelocity felület, a TR sugár sűrűsége és kontúr, valamint a májvénák áramlási mintái. A VC az effektív regurgitáns nyílásterület (EROA) helyettesítő mérése. A szekvenciális vágási technikák alkalmazásával, amelyek a vágási síkot pontosan párhuzamosan tartják a TV-nyílással, a TR jet vena contracta területe (VCA) meghatározható a 3D TEE értékelés során.

Jobb kamrai funkció: A bal kamra diasztolés funkcióját a tricuspidalis billentyű pulzushullámú Doppler-lekérdezésével, a pulmonalis és a máj vénás áramlási sebességével, valamint a tricuspidalis annulus vizsgálatával szöveti Dopplerrel, ahol szükséges. Ezzel a vizsgálók megmérik a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursion (TAPSE) és a Tei indexet. A Tei-index vagy a szívizom teljesítményének jobb kamrai indexe (RIMP) az izovolumetriás összehúzódási és relaxációs intervallumok összege osztva az ejekciós idővel, és a szisztolés és diasztolés RV diszfunkció mutatója.

Transthoracalis echokardiográfiával (TTE) a RIMP > 0,40 pulzáló Dopplerrel és > 0,55 szöveti Dopplerrel RV diszfunkcióra utal. A kutatók a tricuspidalis gyűrűs sebességet is mérik intraoperatív TEE segítségével. A szöveti Doppler-eredetű tricuspidalis laterális gyűrűs szisztolés sebesség (S') egy alternatív paraméter az RV-funkció értékelésére, amelyről kimutatták, hogy jól korrelál a globális RV szisztolés funkciójának egyéb mérőszámaival. Az S' sebesség < 10 cm/s, a RV szisztolés diszfunkcióját jelzi. A RV funkció utolsó mérése a bal pitvari nyomásgradiens emelkedése a szisztolés alatt (dP/dT). Az RV dP/dT korrelációja a TAPSE-vel és a RV ejekciós frakcióval a globális RV funkció egy másik becslése, amely könnyen meghatározható Doppler echokardiográfiával.

Perioperatív kezelés: Számos stratégia alkalmazható a posztoperatív kamrai funkció optimalizálására. Ezek a stratégiák magukban foglalhatják az ingerlést, vazopresszorok vagy pozitív inotróp szerek infúzióját, beleértve a béta-receptor agonistákat és/vagy foszfodiészteráz inhibitorokat, például a milrinont. Alkalmanként a résztvevőknek további mechanikai támogatásra lehet szükségük, akár intraaorta ballonos pumpálásra, akár jobb kamrai segédeszközre, valamint Extracorporeal Life Supportra (ECLS).