Étude de l'impact clinique de la correction chirurgicale de l'insuffisance tricuspide chez les patients implantables LVAD

Recrutement des participants : Au centre médical de l'Université de Washington, 30 à 40 patients atteints de régurgitation tricuspide légère (TR) reçoivent un placement LVAD chaque année. On prédit que 50 à 60% de ces patients accepteront d'être enrôlés dans cette étude, pour une estimation de 15 à 20 participants par an. Avec une période d'inscription de 2 ans, l'étude vise à recruter 30 à 40 participants

Interventions de l'étude et techniques spécifiques : avant la collecte des données de dépistage et les procédures définies par le protocole, le participant doit signer le formulaire de consentement. Dans les 30 jours précédant la randomisation (dans le cadre des soins cliniques de routine), un échocardiogramme transthoracique complet sera effectué, évalué et rapporté. Dans les 7 jours précédant la randomisation (dans le cadre des soins cliniques de routine) : 1) une anamnèse et un examen physique sont effectués ; 2) Les classes de la New York Heart Association (NYHA) et de la Société canadienne de cardiologie (SCC) sont établies et documentées; 3) tous les médicaments et traitements actuels sont enregistrés sur les documents d'étude ; 4) le participant remplira le Duke Activity Status Index pour l'évaluation de la qualité des soins (QOL).

Randomisation : la procédure de randomisation sera effectuée en peropératoire, après la sternotomie et avant la canulation de l'aorte. La randomisation suivra un processus de randomisation simple généré par ordinateur. Les participants seront randomisés avec une probabilité égale pour recevoir une implantation de LVAD seul ou une implantation de LVAD plus une réparation chirurgicale de leur valve tricuspide (TV). La nature des traitements empêche le masquage des participants et de leurs cliniciens traitants lors de l'attribution du traitement.

Technique chirurgicale : les participants assignés au hasard pour recevoir une réparation de la valve tricuspide (TVR) en plus de l'implantation du LVAD subiront une réparation avec des techniques standard. Après canulation bicavale et avec le cœur battant, une atriotomie droite est créée et la TV exposée. Un foramen ovale perméable (PFO), s'il est présent, est principalement fermé. Des sutures tressées 2-0 sont placées radialement à travers l'anneau tricuspide du trigone fibreux latéral dans le sens antihoraire au trigone fibreux médial, évitant ainsi le système de conduction. Un anneau d'annuloplastie semi-rigide incomplet est alors suspendu après dimensionnement approprié. Toutes les sondes de stimulation ventriculaire sont ensuite mobilisées à partir des feuillets et des adhérences sous-valvulaires et placées dans la commissure entre les feuillets septaux et postérieurs. Les feuillets septaux et postérieurs sont ensuite rapprochés de la jonction de la zone rugueuse et lisse vers les dérivations, bicuspidant la valve et emprisonnant les dérivations ventriculaires loin de l'orifice de la valve tricuspide.

Évaluation de la valve tricuspide : Les 3 feuillets du TV seront évalués par échocardiographie. La vue d'entrée-sortie du milieu de l'œsophage et la vue TV bicavale modifiée du milieu de l'œsophage seront choisies pour l'interrogation Doppler du flux transvalvulaire. Les examens 3D seront également évalués. L'échocardiographie transoesophagienne 3D (TEE) permet la description précise de la forme elliptique de l'anneau TV et de ses dimensions d'une manière cliniquement réalisable.

L'évaluation de la gravité de la TR comprendra plusieurs paramètres échocardiographiques tels que la taille du ventricule droit (RV), de l'oreillette droite et de la veine cave inférieure, la surface du jet régurgitant, la largeur de la veine contractée (VC), la surface d'isovitesse proximale, la densité du jet TR et contour, ainsi que les schémas de flux veineux hépatiques. Le VC est une mesure de substitution pour la surface effective de l'orifice de régurgitation (EROA). En utilisant des techniques de culture séquentielle qui maintiennent le plan de culture précisément parallèle à l'orifice TV, la zone de la veine contractée (VCA) du jet TR peut être obtenue sous évaluation 3D TEE.

Fonction ventriculaire droite : la fonction diastolique VD sera évaluée à l'aide d'une interrogation Doppler à ondes pulsées de la valve tricuspide, des débits veineux pulmonaire et hépatique, ainsi que de l'examen de l'anneau tricuspide à l'aide d'un Doppler tissulaire si nécessaire. Avec cela, les enquêteurs mesureront l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) et l'indice Tei. L'indice Tei ou indice ventriculaire droit de la performance myocardique (RIMP) est défini comme la somme des intervalles de contraction et de relaxation isovolumétriques divisée par le temps d'éjection et est un indicateur de dysfonctionnement systolique et diastolique du VD.

Avec l'échocardiographie transthoracique (TTE), un RIMP > 0,40 en Doppler pulsé et > 0,55 en Doppler tissulaire suggère un dysfonctionnement du VD. Les enquêteurs mesureront également la vitesse annulaire tricuspide à l'aide de l'ETO peropératoire. La vitesse systolique annulaire latérale tricuspide dérivée du Doppler tissulaire (S ') est un paramètre alternatif pour évaluer la fonction RV, qui s'est avérée bien corrélée avec d'autres mesures de la fonction systolique RV globale. La vitesse S' < 10 cm/s indique un dysfonctionnement systolique VD. La dernière mesure de la fonction VD sera l'augmentation du gradient de pression VD au niveau de l'oreillette droite pendant la systole (dP/dT). La corrélation de RV dP/dT avec TAPSE et la fraction d'éjection RV représentera une autre estimation de la fonction RV globale qui peut être facilement déterminée à l'aide de l'échocardiographie Doppler.

Prise en charge périopératoire : Diverses stratégies peuvent être utilisées pour optimiser la fonction ventriculaire postopératoire. Ces stratégies peuvent inclure la stimulation, des perfusions de vasopresseurs ou d'agents inotropes positifs comprenant à la fois des agonistes des récepteurs bêta et/ou des inhibiteurs de la phosphodiestérase tels que la milrinone. Les participants occasionnels peuvent avoir besoin d'un soutien mécanique supplémentaire, soit un pompage par ballonnet intra-aortique, soit un dispositif d'assistance ventriculaire droite, et une assistance extracorporelle à la vie (ECLS).