Studie av den kliniske effekten av kirurgisk korreksjon av trikuspidalinsuffisiens hos implanterbare LVAD-pasienter

Deltakerrekruttering: Ved University of Washington Medical Center mottar 30 til 40 pasienter med mild trikuspidalklaffoppstøt (TR) LVAD-plassering årlig. En anslått 50 - 60% av disse pasientene vil godta å bli registrert i denne studien, for et estimat på 15 til 20 deltakere i året. Med en påmeldingsperiode på 2 år tar studiet sikte på å melde 30 til 40 deltakere

Studieintervensjoner og spesifikke teknikker: Før screening av datainnsamling og protokolldefinerte prosedyrer, må deltakeren signere samtykkeskjemaet. Innen 30 dager før randomisering (som en del av rutinemessig klinisk behandling), vil et fullstendig transthorax ekkokardiogram bli utført, evaluert og rapportert. Innen 7 dager før randomisering (som del av rutinemessig klinisk behandling): 1) en medisinsk historie og fysisk undersøkelse utføres; 2) Klasser i New York Heart Association (NYHA) og Canadian Cardiovascular Society (CCS) er etablert og dokumentert; 3) alle aktuelle medisiner og terapier er registrert i studiedokumenter; 4) deltakeren vil fullføre Duke Activity Status Index for kvalitetsvurdering (QOL).

Randomisering: Randomiseringsprosedyre vil bli utført intraoperativt, etter sternotomi og før kanylering av aorta. Randomisering vil følge en datamaskingenerert enkel randomiseringsprosess. Deltakerne vil bli randomisert med lik sannsynlighet for å motta LVAD-implantasjon alene eller LVAD-implantasjon pluss kirurgisk reparasjon av trikuspidalklaffen (TV). Arten av behandlingene utelukker maskering av deltakere og deres behandlende klinikere til behandlingsoppdrag.

Kirurgisk teknikk: Deltakere som er tilfeldig tildelt for å motta trikuspidalklaffreparasjon (TVR) i tillegg til LVAD-implantasjon vil gjennomgå reparasjon med standardteknikker. Etter bikaval kanylering og med hjerteslag, opprettes en høyre atriotomi og TV-en eksponeres. Et patent foramen ovale (PFO), hvis det finnes, er primært lukket. 2-0 flettede suturer plasseres radialt gjennom trikuspidalannulus fra den laterale fibrøse trigonen mot klokken til den mediale fibrøse trigonen, og unngår dermed ledningssystemet. En ufullstendig halvstiv annuloplastikkring blir deretter suspendert etter passende dimensjonering. Eventuelle ventrikulære pacingledninger mobiliseres deretter fra brosjyre og subvalvulære adhesjoner og plasseres i kommissuren mellom septale og bakre brosjyrer. De septale og bakre klaffene blir deretter tilnærmet fra overgangen mellom den grove og glatte sonen tilbake til ledningene, bicuspidizing ventilen og fanger ventrikkelledningene bort fra tricuspidklaffåpningen.

Trikuspidalklaffvurdering: De 3 brosjyrene til TV-en vil bli vurdert med ekkokardiografi. Midesophageal inflow-outflow-visningen og midesophageal modifisert bikaval TV-visning vil bli valgt for Doppler-avhør av transvalvulær strømning. 3D-undersøkelser vil også bli vurdert. 3D transesophageal ekkokardiografi (TEE) tillater nøyaktig beskrivelse av den elliptiske formen til TV-ringrommet og dens dimensjoner på en klinisk mulig måte.

Vurdering av alvorlighetsgraden av TR vil inkludere flere ekkokardiografiske parametere som høyre ventrikkel (RV), høyre atrium og inferior vena cava-størrelse, arealet av regurgitant-strålen, bredden på vena contracta (VC), proksimal isovelocity-overflate, TR-jet-densitet og kontur, samt levervenestrømningsmønstre. VC er en surrogatmåling for det effektive regurgitant åpningsområdet (EROA). Ved å bruke sekvensielle beskjæringsteknikker som holder beskjæringsplanet nøyaktig parallelt med TV-åpningen, kan vena contracta-området (VCA) til TR-strålen oppnås under 3D TEE-vurdering.

Høyre ventrikkelfunksjon: RV diastolisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av pulsed-wave doppler avhør av trikuspidalklaffen, lunge- og hepatisk venøs strømningshastighet, samt undersøkelse av trikuspidalannulus ved bruk av vevsdoppler der det er nødvendig. Med dette vil etterforskerne måle trikuspidal ringplanet systolisk ekskursjon (TAPSE), og Tei-indeksen. Tei-indeksen eller høyre ventrikkelindeks for myokardytelse (RIMP) er definert som summen av isovolumetriske kontraksjons- og avspenningsintervaller delt på ejeksjonstid og er en indikator på systolisk og diastolisk RV-dysfunksjon.

Med transthorax ekkokardiografi (TTE), antyder en RIMP > 0,40 ved pulsedoppler og > 0,55 ved vevsdoppler RV-dysfunksjon. Etterforskerne vil også måle trikuspidal ringhastighet ved bruk av intraoperativ TEE. Vevsdoppleravledet trikuspidal lateral ringformet systolisk hastighet (S') er en alternativ parameter for å vurdere RV-funksjon, som har vist seg å korrelere godt med andre mål på global RV-systolisk funksjon. S' hastighet < 10 cm/s indikerer RV systolisk dysfunksjon. Den siste målingen for RV funksjon vil være stigningen av RV til høyre atrietrykkgradient under systole (dP/dT). Korrelasjonen av RV dP/dT med TAPSE og RV ejeksjonsfraksjon vil representere et annet estimat av global RV-funksjon som enkelt kan bestemmes ved hjelp av Doppler-ekkokardiografi.

Peroperativ behandling: En rekke strategier kan brukes for å optimalisere postoperativ ventrikkelfunksjon. Disse strategiene kan inkludere pacing, infusjoner av vasopressorer eller positive inotrope midler inkludert både beta-reseptoragonister og/eller fosfodiesterasehemmere som milrinon. Enkelte deltakere kan trenge ekstra mekanisk støtte, enten intra-aorta ballongpumping eller høyre ventrikulær hjelpeenhet, og ekstrakorporal livstøtte (ECLS).