Studie av den kliniska effekten av kirurgisk korrigering av tricuspidinsufficiens hos implanterbara LVAD-patienter

Rekrytering av deltagare: Vid University of Washington Medical Center får 30 till 40 patienter med mild trikuspidalklaffsuppstötning (TR) LVAD-placering årligen. En förutspådd 50 - 60% av dessa patienter kommer att gå med på att delta i denna studie, för en uppskattning av 15 till 20 deltagare per år. Med en inskrivningstid på 2 år syftar studien till att rekrytera 30 till 40 deltagare

Studieinterventioner och specifika tekniker: Innan screening av datainsamling och protokolldefinierade procedurer, måste deltagaren underteckna samtyckesformuläret. Inom 30 dagar före randomisering (som en del av rutinmässig klinisk vård), kommer ett fullständigt transthorax ekokardiogram att utföras, utvärderas och rapporteras. Inom 7 dagar före randomisering (som en del av rutinmässig klinisk vård): 1) en medicinsk historia och fysisk undersökning utförs; 2) Klasser i New York Heart Association (NYHA) och Canadian Cardiovascular Society (CCS) är etablerade och dokumenterade; 3) alla aktuella mediciner och terapier registreras i studiedokument; 4) deltagaren kommer att fylla i Duke Activity Status Index för kvalitetsbedömning (QOL).

Randomisering: Randomiseringsprocedur kommer att utföras intraoperativt, efter sternotomi och före kanylering av aorta. Randomisering kommer att följa en datorgenererad enkel randomiseringsprocess. Deltagarna kommer att randomiseras med lika stor sannolikhet att få enbart LVAD-implantation eller LVAD-implantation plus kirurgisk reparation av deras trikuspidalklaff (TV). Behandlingarnas karaktär utesluter maskering av deltagare och deras behandlande kliniker till behandlingsuppdrag.

Kirurgisk teknik: Deltagare som slumpmässigt tilldelas för att få trikuspidalklaffreparation (TVR) utöver LVAD-implantation kommer att genomgå reparation med standardtekniker. Efter bikaval kanylering och med hjärtslag skapas en höger atriotomi och TV:n exponeras. Ett patent foramen ovale (PFO), om det finns, stängs i första hand. 2-0 flätade suturer placeras radiellt genom trikuspidalringen från den laterala fibrösa trigonen moturs till den mediala fibrösa trigonen, vilket undviker ledningssystemet. En ofullständig halvstyv annuloplastikring hängs sedan upp efter lämplig storlek. Eventuella ventrikulära stimuleringsledningar mobiliseras sedan från broschyrer och subvalvulära adhesioner och placeras i kommissuren mellan septum och bakre broschyrer. Septum och bakre broschyrer approximeras sedan från förbindelsen mellan den grova och släta zonen tillbaka till elektroderna, bicuspidizing ventilen och fångar ventrikulära ledningar bort från trikuspidalklafföppningen.

Trikuspidalklaffbedömning: TV:ns 3 broschyrer kommer att bedömas med ekokardiografi. Den midesofageala inflöde-utflödesvyn och den midesofageala modifierade bikaval TV-vyn kommer att väljas för dopplerutfrågning av transvalvulärt flöde. 3D-undersökningar kommer också att bedömas. 3D-transesofageal ekokardiografi (TEE) möjliggör en exakt beskrivning av den elliptiska formen av TV-ringen och dess dimensioner på ett kliniskt genomförbart sätt.

Bedömning av svårighetsgraden av TR kommer att inkludera flera ekokardiografiska parametrar såsom höger kammare (RV), höger förmak och inferior vena cava storlek, area av regurgitant jet, bredd på vena contracta (VC), proximal isovelocity yta, TR jet densitet och kontur, såväl som levervensflödesmönster. VC är en surrogatmätning för det effektiva uppstötningsöppningsområdet (EROA). Genom att använda sekventiella beskärningstekniker som håller beskärningsplanet exakt parallellt med TV-öppningen, kan TR-jetens vena contracta area (VCA) erhållas under 3D TEE-bedömning.

Höger ventrikulär funktion: RV diastolisk funktion kommer att bedömas med hjälp av pulsad-wave Doppler-undersökning av trikuspidalklaffen, lung- och levervenösa flödeshastigheter, samt undersökning av trikuspidalannulus med vävnadsdoppler vid behov. Med detta kommer utredarna att mäta den trikuspidala ringformiga systoliska exkursionen (TAPSE) och Tei-indexet. Tei-index eller högerkammarindex för myokardprestanda (RIMP) definieras som summan av isovolumetriska kontraktions- och avslappningsintervall dividerat med ejektionstid och är en indikator på systolisk och diastolisk RV-dysfunktion.

Med transthorax ekokardiografi (TTE), en RIMP > 0,40 med pulsad Doppler och > 0,55 av vävnadsdoppler tyder på RV-dysfunktion. Utredarna kommer också att mäta trikuspidal ringhastighet med intraoperativ TEE. Vävnads-Doppler-härledd trikuspidal lateral ringformig systolisk hastighet (S') är en alternativ parameter för att bedöma RV-funktion, som har visat sig korrelera väl med andra mått på global RV-systolisk funktion. S' hastighet < 10 cm/s indikerar RV systolisk dysfunktion. Den sista mätningen för RV-funktion kommer att vara ökningen av RV till höger förmakstryckgradient under systole (dP/dT). Korrelationen av RV dP/dT med TAPSE och RV ejektionsfraktion kommer att representera en annan uppskattning av global RV-funktion som lätt kan bestämmas med hjälp av dopplerekokardiografi.

Peroperativ hantering: En mängd olika strategier kan användas för att optimera postoperativ ventrikulär funktion. Dessa strategier kan innefatta stimulering, infusioner av vasopressorer eller positiva inotropa medel inklusive både beta-receptoragonister och/eller fosfodiesterashämmare såsom milrinon. Enstaka deltagare kan behöva ytterligare mekaniskt stöd, antingen ballongpumpning inom aorta eller högerkammarhjälp, och extrakorporealt livstöd (ECLS).