手术矫正植入式 LVAD 患者三尖瓣关闭不全的临床影响研究

参与者招募：在华盛顿大学医学中心，每年有 30 至 40 名轻度三尖瓣反流 (TR) 患者接受 LVAD 植入。 预计这些患者中有 50-60% 会同意参加这项研究，估计每年有 15 到 20 名参与者。 招募期为2年，研究计划招募30至40名参与者

研究干预和特定技术：在筛选数据收集和协议定义的程序之前，参与者必须签署同意书。 在随机分组前 30 天内（作为常规临床护理的一部分），将进行完整的经胸超声心动图检查、评估和报告。 在随机分组前 7 天内（作为常规临床护理的一部分）： 1) 进行病史和体格检查； 2) 纽约心脏协会 (NYHA) 和加拿大心血管协会 (CCS) 的课程已建立并记录在案； 3) 所有当前的药物和疗法都记录在研究文件中； 4) 参与者将完成用于护理质量 (QOL) 评估的杜克活动状态指数。

随机化：随机化程序将在术中、胸骨切开术后和主动脉插管之前进行。 随机化将遵循计算机生成的简单随机化过程。 参与者将以相同的概率被随机分配接受单独的 LVAD 植入或 LVAD 植入加上三尖瓣 (TV) 的手术修复。 治疗的性质排除了参与者和他们的治疗临床医生对治疗分配的掩盖。

手术技术：除 LVAD 植入外，随机分配接受三尖瓣修复 (TVR) 的参与者将采用标准技术进行修复。 在双腔静脉插管和心脏跳动后，进行右心房切开术并暴露 TV。 卵圆孔未闭 (PFO)（如果存在）主要闭合。 2-0 编织缝线从外侧纤维三角逆时针方向穿过三尖瓣环径向放置到内侧纤维三角，从而避开传导系统。 然后在适当尺寸后悬挂不完整的半刚性瓣环成形术环。 然后将任何心室起搏导线从小叶和瓣膜下粘连中取出，并放置在隔叶和后小叶之间的连合处。 然后将隔叶和后叶从粗糙区和光滑区的交界处接近导联，二尖瓣化瓣膜，并使心室导联远离三尖瓣口。

三尖瓣评估：TV 的 3 个瓣叶将通过超声心动图进行评估。 食管中段流入-流出视图和食管中段改进的双腔静脉电视视图将被选择用于跨瓣膜血流的多普勒询问。 还将评估 3D 检查。 3D 经食管超声心动图 (TEE) 允许以临床可行的方式精确描述 TV 环的椭圆形状及其尺寸。

TR 严重程度的评估将包括几个超声心动图参数，例如右心室 (RV)、右心房和下腔静脉大小、反流射流面积、缩静脉宽度 (VC)、近端等速表面积、TR 射流密度和轮廓，以及肝静脉血流模式。 VC 是有效反流口面积 (EROA) 的替代测量值。 使用使裁剪平面与 TV 孔口精确平行的顺序裁剪技术，可以在 3D TEE 评估下获得 TR 射流的缩静脉区域 (VCA)。

右心室功能：将使用三尖瓣的脉冲波多普勒询问、肺静脉和肝静脉流速以及必要时使用组织多普勒检查三尖瓣环来评估 RV 舒张功能。 有了这个，研究人员将测量三尖瓣环平面收缩期偏移 (TAPSE) 和 Tei 指数。 Tei 指数或右心室心肌性能指数 (RIMP) 定义为等容收缩和舒张间隔除以射血时间的总和，是 RV 收缩和舒张功能障碍的指标。

对于经胸超声心动图 (TTE)，脉冲多普勒 RIMP > 0.40 和组织多普勒 > 0.55 表明 RV 功能障碍。 研究人员还将使用术中 TEE 测量三尖瓣环速度。 组织多普勒衍生的三尖瓣外侧环形收缩速度 (S') 是评估 RV 功能的替代参数，已被证明与全球 RV 收缩功能的其他措施密切相关。 S' 速度 < 10 厘米/秒表示 RV 收缩功能障碍。RV 功能的最后一次测量将是收缩期间 RV 到右心房压力梯度的上升 (dP/dT)。 RV dP/dT 与 TAPSE 和 RV 射血分数的相关性将代表对全球 RV 功能的另一种估计，可以使用多普勒超声心动图轻松确定。

围手术期管理：可以利用多种策略来优化术后心室功能。 这些策略可能包括起搏、输注血管升压药或正性肌力药物，包括 β 受体激动剂和/或磷酸二酯酶抑制剂，例如米力农。 偶尔的参与者可能需要额外的机械支持，主动脉内球囊泵或右心室辅助装置，以及体外生命支持 (ECLS)。