Estudo do Impacto Clínico da Correção Cirúrgica da Insuficiência Tricúspide em Pacientes LVAD Implantáveis

Recrutamento de participantes: No University of Washington Medical Center, 30 a 40 pacientes com regurgitação da válvula tricúspide (TR) leve recebem colocação de LVAD anualmente. Estima-se que 50 a 60% desses pacientes concordarão em ser incluídos neste estudo, para uma estimativa de 15 a 20 participantes por ano. Com um período de inscrição de 2 anos, o estudo pretende inscrever 30 a 40 participantes

Intervenções do estudo e técnicas específicas: antes da coleta de dados de triagem e dos procedimentos definidos pelo protocolo, o participante deve assinar o formulário de consentimento. Dentro de 30 dias antes da randomização (como parte do atendimento clínico de rotina), um ecocardiograma transtorácico completo será realizado, avaliado e relatado. Dentro de 7 dias antes da randomização (como parte do atendimento clínico de rotina): 1) um histórico médico e exame físico são realizados; 2) As classes da New York Heart Association (NYHA) e da Canadian Cardiovascular Society (CCS) são estabelecidas e documentadas; 3) todos os medicamentos e terapias atuais são registrados nos documentos do estudo; 4) o participante preencherá o Índice de Status de Atividade Duke para avaliação de qualidade de atendimento (QOL).

Randomização: O procedimento de randomização será realizado no intraoperatório, após a esternotomia e antes da canulação da aorta. A randomização seguirá um processo de randomização simples gerado por computador. Os participantes serão randomizados com igual probabilidade de receber implante de LVAD sozinho ou implante de LVAD mais reparo cirúrgico de sua válvula tricúspide (TV). A natureza dos tratamentos impede o mascaramento dos participantes e de seus médicos assistentes para a atribuição do tratamento.

Técnica cirúrgica: Os participantes designados aleatoriamente para receber reparo da válvula tricúspide (TVR), além do implante de LVAD, serão submetidos ao reparo com técnicas padrão. Após a canulação bicaval e com o coração batendo, faz-se uma atriotomia direita e expõe-se o TV. Um forame oval patente (FOP), se presente, é fechado principalmente. Suturas trançadas 2-0 são colocadas radialmente através do anel tricúspide desde o trígono fibroso lateral no sentido anti-horário até o trígono fibroso medial, evitando assim o sistema de condução. Um anel de anuloplastia semirrígido incompleto é então suspenso após o dimensionamento adequado. Quaisquer eletrodos de estimulação ventricular são então mobilizados de folhetos e aderências subvalvares e colocados na comissura entre os folhetos septais e posteriores. Os folhetos septal e posterior são então aproximados da junção da zona áspera e lisa de volta aos eletrodos, bicúspide da válvula e prendendo os eletrodos ventriculares longe do orifício da válvula tricúspide.

Avaliação da válvula tricúspide: Os 3 folhetos da TV serão avaliados com ecocardiografia. A visualização de fluxo de entrada e saída do esôfago e a visualização de TV bicaval modificada do esôfago serão escolhidas para a interrogação Doppler do fluxo transvalvar. Exames 3D também serão avaliados. A ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D permite a descrição precisa da forma elíptica do anel TV e suas dimensões de forma clinicamente viável.

A avaliação da gravidade do TR incluirá vários parâmetros ecocardiográficos, como tamanho do ventrículo direito (RV), átrio direito e veia cava inferior, área do jato regurgitante, largura da veia contraída (VC), área de superfície de isovelocidade proximal, densidade do jato TR e contorno, bem como os padrões de fluxo da veia hepática. O VC é uma medida substituta para a área efetiva do orifício regurgitante (EROA). Usando técnicas de corte sequencial que mantêm o plano de corte precisamente paralelo ao orifício da TV, a área de vena contracta (VCA) do jato TR pode ser obtida sob avaliação 3D TEE.

Função ventricular direita: a função diastólica do VD será avaliada usando Doppler de onda pulsada interrogativa da válvula tricúspide, as taxas de fluxo venoso pulmonar e hepático, bem como exame do anel tricúspide usando Doppler tecidual, quando necessário. Com isso, os investigadores medirão a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) e o índice de Tei. O índice Tei ou índice de performance miocárdica do ventrículo direito (RIMP) é definido como a soma dos intervalos isovolumétricos de contração e relaxamento dividido pelo tempo de ejeção e é um indicador de disfunção sistólica e diastólica do VD.

Com ecocardiografia transtorácica (ETT), RIMP > 0,40 pelo Doppler pulsado e > 0,55 pelo Doppler tecidual sugere disfunção do VD. Os investigadores também medirão a velocidade do anel tricúspide usando ETE intraoperatório. A velocidade sistólica lateral tricúspide derivada do Doppler tecidual (S') é um parâmetro alternativo para avaliar a função do VD, que tem demonstrado boa correlação com outras medidas da função sistólica global do VD. Velocidade S' < 10 cm/s indica disfunção sistólica do VD. A última medida da função do VD será a elevação do gradiente de pressão do VD para o átrio direito durante a sístole (dP/dT). A correlação do VD dP/dT com TAPSE e fração de ejeção do VD representará outra estimativa da função global do VD que pode ser facilmente determinada pela ecocardiografia Doppler.

Manejo perioperatório: Uma variedade de estratégias pode ser utilizada para otimizar a função ventricular pós-operatória. Essas estratégias podem incluir estimulação, infusões de vasopressores ou agentes inotrópicos positivos, incluindo agonistas dos receptores beta e/ou inibidores da fosfodiesterase, como a milrinona. Participantes ocasionais podem necessitar de suporte mecânico adicional, seja bombeamento de balão intra-aórtico ou dispositivo de assistência ventricular direita, e Suporte de Vida Extracorpóreo (ECLS).