Estudio del Impacto Clínico de la Corrección Quirúrgica de la Insuficiencia Tricuspídea en Pacientes con DAVI Implantable

Reclutamiento de participantes: En el Centro Médico de la Universidad de Washington, de 30 a 40 pacientes con insuficiencia valvular tricúspide (TR) leve reciben colocación de LVAD anualmente. Se prevé que entre el 50 y el 60 % de estos pacientes aceptarán participar en este estudio, con una estimación de 15 a 20 participantes por año. Con un período de inscripción de 2 años, el estudio tiene como objetivo inscribir de 30 a 40 participantes.

Intervenciones del estudio y técnicas específicas: antes de la recopilación de datos de detección y los procedimientos definidos por el protocolo, el participante debe firmar el formulario de consentimiento. Dentro de los 30 días previos a la aleatorización (como parte de la atención clínica de rutina), se realizará, evaluará e informará un ecocardiograma transtorácico completo. Dentro de los 7 días previos a la aleatorización (como parte de la atención clínica de rutina): 1) se realiza un historial médico y un examen físico; 2) Las clases de la New York Heart Association (NYHA) y la Canadian Cardiovascular Society (CCS) están establecidas y documentadas; 3) todos los medicamentos y terapias actuales se registran en los documentos del estudio; 4) el participante completará el Índice de estado de actividad de Duke para la evaluación de la calidad de la atención (QOL).

Aleatorización: el procedimiento de aleatorización se realizará intraoperatoriamente, después de la esternotomía y antes de la canulación de la aorta. La aleatorización seguirá un proceso de aleatorización simple generado por computadora. Los participantes serán aleatorizados con la misma probabilidad para recibir el implante de LVAD solo o el implante de LVAD más la reparación quirúrgica de su válvula tricúspide (TV). La naturaleza de los tratamientos impide el enmascaramiento de los participantes y sus médicos tratantes para la asignación del tratamiento.

Técnica quirúrgica: los participantes asignados al azar para recibir reparación de válvula tricúspide (TVR) además de la implantación de LVAD se someterán a reparación con técnicas estándar. Después de la canulación bicava y con el corazón latiendo, se crea una auriculotomía derecha y se expone la TV. Un foramen oval permeable (PFO), si está presente, se cierra primariamente. Las suturas trenzadas 2-0 se colocan radialmente a través del anillo tricuspídeo desde el trígono fibroso lateral en sentido antihorario hasta el trígono fibroso medial, evitando así el sistema de conducción. Luego se suspende un anillo de anuloplastia semirrígido incompleto después del tamaño apropiado. A continuación, se movilizan todos los cables de estimulación ventricular de las adherencias de las valvas y subvalvulares y se colocan en la comisura entre las valvas septal y posterior. A continuación, las valvas septal y posterior se aproximan desde la unión de la zona rugosa y la lisa de vuelta a los cables, bicuspidizando la válvula y atrapando los cables ventriculares lejos del orificio de la válvula tricúspide.

Evaluación de la válvula tricúspide: Se evaluarán las 3 valvas de la TV con ecocardiografía. La vista de flujo de entrada y salida del esófago medio y la vista de TV bicava modificada del esófago medio se elegirán para la interrogación Doppler del flujo transvalvular. También se evaluarán los exámenes 3D. La ecocardiografía transesofágica (ETE) 3D permite la descripción precisa de la forma elíptica del anillo TV y sus dimensiones de una manera clínicamente factible.

La evaluación de la gravedad de la TR incluirá varios parámetros ecocardiográficos, como el tamaño del ventrículo derecho (RV), la aurícula derecha y la vena cava inferior, el área del chorro regurgitante, el ancho de la vena contracta (VC), el área de superficie de isovelocidad proximal, la densidad del chorro TR y contorno, así como los patrones de flujo de la vena hepática. El VC es una medida sustituta del área efectiva del orificio regurgitante (EROA). Usando técnicas de recorte secuencial que mantienen el plano de recorte exactamente paralelo al orificio de TV, el área de vena contracta (VCA) del jet TR se puede obtener bajo evaluación de TEE 3D.

Función del ventrículo derecho: la función diastólica del VD se evaluará mediante el interrogatorio Doppler de onda pulsada de la válvula tricúspide, las tasas de flujo venoso pulmonar y hepático, así como el examen del anillo tricuspídeo mediante Doppler tisular cuando sea necesario. Con esto, los investigadores medirán la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) y el índice Tei. El índice de Tei o índice de rendimiento miocárdico del ventrículo derecho (RIMP) se define como la suma de los intervalos de contracción y relajación isovolumétrica divididos por el tiempo de eyección y es un indicador de la disfunción sistólica y diastólica del VD.

Con ecocardiografía transtorácica (TTE), un RIMP > 0,40 por Doppler pulsado y > 0,55 por Doppler tisular sugiere disfunción del VD. Los investigadores también medirán la velocidad del anillo tricuspídeo mediante TEE intraoperatoria. La velocidad sistólica anular lateral tricuspídea (S') derivada del Doppler tisular es un parámetro alternativo para evaluar la función del VD, que se ha demostrado que se correlaciona bien con otras medidas de la función sistólica global del VD. La velocidad S' < 10 cm/s indica disfunción sistólica del VD. La última medición de la función del VD será el aumento del gradiente de presión del VD hacia la aurícula derecha durante la sístole (dP/dT). La correlación de la dP/dT del VD con TAPSE y la fracción de eyección del VD representará otra estimación de la función global del VD que puede determinarse fácilmente mediante ecocardiografía Doppler.

Manejo perioperatorio: se puede utilizar una variedad de estrategias para optimizar la función ventricular posoperatoria. Estas estrategias pueden incluir marcapasos, infusiones de vasopresores o agentes inotrópicos positivos que incluyen agonistas de los receptores beta y/o inhibidores de la fosfodiesterasa como la milrinona. Los participantes ocasionales pueden requerir apoyo mecánico adicional, ya sea un balón de bombeo intraaórtico o un dispositivo de asistencia ventricular derecha, y soporte vital extracorpóreo (ECLS).