Studie klinického dopadu chirurgické korekce trikuspidální insuficience u pacientů s implantabilní LVAD

Nábor účastníků: V lékařském centru University of Washington dostává LVAD ročně 30 až 40 pacientů s mírnou regurgitací trikuspidální chlopně (TR). Odhaduje se, že 50 až 60 % těchto pacientů bude souhlasit se zařazením do této studie, což je odhadem 15 až 20 účastníků ročně. S dobou zápisu 2 roky je cílem studie zapsat 30 až 40 účastníků

Studijní intervence a specifické techniky: Před sběrem dat ze screeningu a protokolem definovaných postupů musí účastník podepsat formulář souhlasu. Do 30 dnů před randomizací (jako součást běžné klinické péče) bude proveden, vyhodnocen a hlášen kompletní transtorakální echokardiogram. Do 7 dnů před randomizací (jako součást běžné klinické péče): 1) je provedena anamnéza a fyzikální vyšetření; 2) Jsou zavedeny a zdokumentovány třídy New York Heart Association (NYHA) a Canadian Cardiovascular Society (CCS); 3) všechny současné léky a terapie jsou zaznamenány ve studijních dokumentech; 4) účastník vyplní Duke Activity Status Index pro hodnocení kvality péče (QOL).

Randomizace: Randomizační výkon bude proveden intraoperačně, po sternotomii a před kanylací aorty. Randomizace bude následovat počítačově generovaný jednoduchý proces randomizace. Účastníci budou randomizováni se stejnou pravděpodobností, aby dostali samotnou implantaci LVAD nebo implantaci LVAD plus chirurgickou opravu jejich trikuspidální chlopně (TV). Povaha léčby vylučuje maskování účastníků a jejich ošetřujících lékařů při přidělení léčby.

Chirurgická technika: Účastníci náhodně přiřazení k opravě trikuspidální chlopně (TVR) navíc k implantaci LVAD podstoupí opravu standardními technikami. Po bikavální kanylaci a tlukotu srdce se vytvoří pravá síň a televizor se obnaží. Patentované foramen ovale (PFO), pokud je přítomno, je primárně uzavřeno. 2-0 pletené stehy jsou umístěny radiálně přes trikuspidální prstenec od laterálního fibrózního trigonu proti směru hodinových ručiček k mediálnímu fibróznímu trigonu, čímž se vyhneme převodnímu systému. Neúplný polotuhý prstenec pro anuloplastiku je poté zavěšen po příslušné velikosti. Jakékoli komorové stimulační elektrody jsou poté mobilizovány z cípových a subvalvulárních adhezí a umístěny do komisury mezi septální a zadní cípy. Septální a zadní cípy jsou pak aproximovány od spojení drsné a hladké zóny zpět ke svodům, bikuspidizující chlopeň a zachycení komorových svodů pryč od ústí trikuspidální chlopně.

Hodnocení trikuspidální chlopně: 3 cípy TV budou hodnoceny pomocí echokardiografie. Pro dopplerovský výslech transvalvulárního průtoku bude zvolen miesofageální inflow-outflow pohled a midesofageální modifikovaný bikavální TV pohled. Hodnotit se budou i 3D vyšetření. 3D transesofageální echokardiografie (TEE) umožňuje přesný popis eliptického tvaru TV prstence a jeho rozměrů klinicky proveditelným způsobem.

Posouzení závažnosti TR bude zahrnovat několik echokardiografických parametrů, jako je pravá komora (RV), pravá síň a velikost dolní duté žíly, plocha regurgitačního proudu, šířka vena contracta (VC), plocha povrchu proximální izovelocity, hustota trysky TR a obrys, stejně jako vzory toku jaterních žil. VC je náhradní měření pro efektivní oblast regurgitačního otvoru (EROA). Pomocí sekvenčních technik oříznutí, které udržují rovinu oříznutí přesně rovnoběžnou s TV otvorem, lze při hodnocení 3D TEE získat oblast vena contracta (VCA) trysky TR.

Funkce pravé komory: Diastolická funkce pravé komory bude hodnocena pomocí pulzního dopplerovského vyšetření trikuspidální chlopně, průtoku plicní a jaterní žilou, stejně jako vyšetření trikuspidálního anulu pomocí tkáňového dopplera tam, kde je to nutné. Pomocí toho budou vyšetřovatelé měřit systolickou exkurzi trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) a Tei index. Tei index neboli index výkonu pravé komory myokardu (RIMP) je definován jako součet izovolumetrických intervalů kontrakcí a relaxace dělený dobou ejekčního času a je indikátorem systolické a diastolické dysfunkce RV.

Při transtorakální echokardiografii (TTE) RIMP > 0,40 podle pulzního Dopplera a > 0,55 podle tkáňového Dopplera naznačuje dysfunkci RV. Vyšetřovatelé budou také měřit trikuspidální prstencovou rychlost pomocí intraoperační TEE. Trikuspidální laterální prstencová systolická rychlost (S') odvozená z tkáňového Dopplera je alternativním parametrem pro hodnocení funkce RV, u kterého bylo prokázáno, že dobře koreluje s jinými měřeními globální systolické funkce RV. Rychlost S' < 10 cm/s indikuje systolickou dysfunkci PK. Posledním měřením funkce PK bude vzestup PK na tlakový gradient pravé síně během systoly (dP/dT). Korelace RV dP/dT s TAPSE a ejekční frakcí PK bude představovat další odhad globální funkce PK, kterou lze snadno určit pomocí dopplerovské echokardiografie.

Perioperační management: K optimalizaci pooperační ventrikulární funkce lze využít různé strategie. Tyto strategie mohou zahrnovat stimulaci, infuze vasopresorů nebo pozitivně inotropních činidel včetně agonistů beta receptoru a/nebo inhibitorů fosfodiesterázy, jako je milrinon. Příležitostní účastníci mohou vyžadovat další mechanickou podporu, buď intraaortální balónkovou pumpu nebo zařízení na podporu pravé komory, a extracorporeal Life Support (ECLS).