Изучение клинического влияния хирургической коррекции трикуспидальной недостаточности у пациентов с имплантируемым LVAD

Набор участников: в Медицинском центре Вашингтонского университета от 30 до 40 пациентов с легкой недостаточностью трикуспидального клапана (ТР) ежегодно получают установку LVAD. Прогнозируется, что 50–60% этих пациентов согласятся участвовать в этом исследовании, при оценке от 15 до 20 участников в год. При сроке регистрации 2 года исследование направлено на набор от 30 до 40 участников.

Вмешательства в исследование и специальные методы. Перед сбором данных и процедурами, определенными в протоколе, участник должен подписать форму согласия. В течение 30 дней до рандомизации (в рамках обычной клинической помощи) будет выполнена полная трансторакальная эхокардиограмма, которая будет оценена и зарегистрирована. В течение 7 дней до рандомизации (в рамках плановой клинической помощи): 1) проводится сбор анамнеза и физикальное обследование; 2) Учреждены и задокументированы классы Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (CCS); 3) все текущие лекарства и методы лечения зарегистрированы в документах исследования; 4) участник заполнит индекс состояния активности Duke для оценки качества медицинской помощи (QOL).

Рандомизация: процедура рандомизации будет проводиться интраоперационно, после стернотомии и перед катетеризацией аорты. Рандомизация будет следовать сгенерированному компьютером простому процессу рандомизации. Участники будут рандомизированы с равной вероятностью для получения только имплантации LVAD или имплантации LVAD плюс хирургическое восстановление трикуспидального клапана (TV). Характер лечения исключает маскировку участников и их лечащих врачей для назначения лечения.

Хирургическая техника: участники, случайно выбранные для восстановления трехстворчатого клапана (TVR) в дополнение к имплантации LVAD, будут подвергаться восстановлению с использованием стандартных методов. После бикавальной канюляции и при работающем сердце делают правую атриотомию и обнажают ТВ. Открытое овальное окно (PFO), если оно имеется, в первую очередь закрыто. Плетеные швы 2-0 накладывают радиально через кольцо трехстворчатого клапана от латерального фиброзного треугольника против часовой стрелки к медиальному фиброзному треугольнику, избегая таким образом проводящей системы. Затем неполное полужесткое кольцо для аннулопластики подвешивается после соответствующего размера. Затем любые электроды для стимуляции желудочков выделяют из створок и подклапанных спаек и помещают в спайку между септальной и задней створками. Перегородочные и задние створки затем сближаются от места соединения шероховатой и гладкой зоны обратно к отведениям, образуя бикуспидальный клапан и захватывая желудочковые отведения от устья трехстворчатого клапана.

Оценка трехстворчатого клапана: 3 створки клапана будут оцениваться с помощью эхокардиографии. Для допплеровского исследования трансклапанного кровотока будут выбраны срединно-пищеводная проекция притока-оттока и среднепищеводная модифицированная двухкавальная ТВ-проекция. 3D экзамены также будут оцениваться. Трехмерная чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) позволяет точно описать эллиптическую форму фиброзного кольца и его размеры клинически приемлемым способом.

Оценка тяжести ТР будет включать несколько эхокардиографических параметров, таких как размер правого желудочка (ПЖ), правого предсердия и нижней полой вены, площадь струи регургитации, ширину контрактной вены (VC), площадь проксимальной изоскоростной поверхности, плотность струи ТР и контур, а также особенности кровотока в печеночных венах. VC является суррогатным показателем эффективной площади отверстия регургитации (EROA). Используя методы последовательного кадрирования, которые удерживают плоскость кадрирования точно параллельно отверстию ТВ, можно получить площадь контрактной вены (VCA) струи TR при оценке 3D TEE.

Функция правого желудочка: диастолическую функцию правого желудочка оценивают с помощью импульсно-волнового допплеровского исследования трехстворчатого клапана, скорости легочного и печеночного венозного кровотока, а также исследования кольца трехстворчатого клапана с использованием тканевой допплерографии, где это необходимо. При этом исследователи будут измерять систолическую экскурсию в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE) и индекс Tei. Индекс Tei или индекс работы миокарда правого желудочка (RIMP) определяется как сумма изоволюметрических интервалов сокращения и расслабления, деленная на время выброса, и является индикатором систолической и диастолической дисфункции правого желудочка.

При трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) RIMP > 0,40 при импульсной допплерографии и > 0,55 при тканевой допплерографии предполагает дисфункцию правого желудочка. Исследователи также будут измерять скорость трикуспидального кольца с помощью интраоперационной ЧПЭхоКГ. Тканевая допплеровская латеральная систолическая скорость трикуспидального кольца (S') является альтернативным параметром для оценки функции правого желудочка, который, как было показано, хорошо коррелирует с другими показателями глобальной систолической функции правого желудочка. Скорость S' < 10 см/с указывает на систолическую дисфункцию ПЖ. Последним измерением функции ПЖ будет повышение градиента давления ПЖ до правого предсердия во время систолы (dP/dT). Корреляция dP/dT ПЖ с TAPSE и фракцией выброса ПЖ представляет собой еще одну оценку общей функции ПЖ, которую можно легко определить с помощью доплеровской эхокардиографии.

Периоперационное ведение: Для оптимизации послеоперационной функции желудочков можно использовать различные стратегии. Эти стратегии могут включать кардиостимуляцию, инфузии вазопрессоров или препаратов с положительным инотропным действием, включая как агонисты бета-рецепторов, так и/или ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как милринон. Иногда участникам может потребоваться дополнительная механическая поддержка, либо внутриаортальная баллонная накачка, либо вспомогательное устройство для правого желудочка, а также экстракорпоральная реанимация (ECLS).