Badanie wpływu klinicznego chirurgicznej korekcji niedomykalności zastawki trójdzielnej u pacjentów z wszczepionym LVAD

Rekrutacja uczestników: W Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego co roku 30 do 40 pacjentów z łagodną niedomykalnością zastawki trójdzielnej (TR) otrzymuje LVAD. Przewidywane 50-60% tych pacjentów zgodzi się na włączenie do tego badania, przy szacunkowej liczbie 15 do 20 uczestników rocznie. Przy okresie rejestracji wynoszącym 2 lata, badanie ma na celu zapisanie od 30 do 40 uczestników

Interwencje badawcze i specyficzne techniki: Przed zebraniem danych przesiewowych i procedurami określonymi w protokole uczestnik musi podpisać formularz zgody. W ciągu 30 dni przed randomizacją (w ramach rutynowej opieki klinicznej) zostanie wykonane, ocenione i zgłoszone pełne echokardiogram przezklatkowy. W ciągu 7 dni przed randomizacją (w ramach rutynowej opieki klinicznej): 1) przeprowadza się wywiad i badanie przedmiotowe; 2) Ustanowiono i udokumentowano zajęcia New York Heart Association (NYHA) i Canadian Cardiovascular Society (CCS); 3) wszystkie aktualne leki i terapie są odnotowane w dokumentach badań; 4) uczestnik wypełni Indeks Stanu Aktywności Duke'a w celu oceny jakości opieki (QOL).

Randomizacja: Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona śródoperacyjnie, po sternotomii i przed kaniulacją aorty. Randomizacja będzie przebiegać zgodnie z generowanym komputerowo prostym procesem randomizacji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do grupy otrzymującej samą implantację LVAD lub implantację LVAD z chirurgiczną naprawą zastawki trójdzielnej (TV). Charakter zabiegów wyklucza maskowanie uczestników i ich lekarzy prowadzących do przydziału leczenia.

Technika chirurgiczna: Uczestnicy losowo przydzieleni do naprawy zastawki trójdzielnej (TVR) oprócz wszczepienia LVAD zostaną poddani naprawie przy użyciu standardowych technik. Po kaniuulacji tętnicy szyjnej i przy biciu serca wykonuje się prawą atriotomię i odsłania telewizor. Przetrwały otwór owalny (PFO), jeśli występuje, jest pierwotnie zamknięty. Szwy plecione 2-0 zakłada się promieniowo przez pierścień trójdzielny od bocznego trójkąta włóknistego w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do przyśrodkowego trójkąta włóknistego, unikając w ten sposób układu przewodzącego. Niekompletny półsztywny pierścień do annuloplastyki jest następnie zawieszany po odpowiednim dopasowaniu. Ewentualne elektrody do stymulacji komorowej są następnie mobilizowane z płatków i zrostów podzastawkowych i umieszczane w spoidle między płatkami przegrody i płatkami tylnymi. Płatki przegrody i tylne są następnie przybliżane od połączenia strefy szorstkiej i gładkiej z powrotem do odprowadzeń, tworząc dwupłatkową zastawkę i odciągając odprowadzenia komorowe od ujścia zastawki trójdzielnej.

Ocena zastawki trójdzielnej: 3 płatki telewizora zostaną ocenione za pomocą echokardiografii. Do badania dopplerowskiego przepływu przezzastawkowego zostanie wybrany obraz napływu-odpływu przez śródprzełyk oraz zmodyfikowany widok telewizji dwugłowej przełyku. Oceniane będą również badania 3D. Echokardiografia przezprzełykowa 3D (TEE) pozwala na precyzyjny opis eliptycznego kształtu pierścienia telewizyjnego i jego wymiarów w klinicznie wykonalny sposób.

Ocena ciężkości TR będzie obejmowała kilka parametrów echokardiograficznych, takich jak prawa komora (RV), prawy przedsionek i rozmiar żyły głównej dolnej, powierzchnia strumienia zwrotnego, szerokość skurczu żyły (VC), proksymalna powierzchnia izoprędkości, gęstość strumienia TR i kontur, a także wzorce przepływu żyły wątrobowej. VC jest pomiarem zastępczym efektywnej powierzchni otworu zwrotnego (EROA). Wykorzystując techniki sekwencyjnego przycinania, które utrzymują płaszczyznę przycinania dokładnie równoległą do otworu TV, w ramach oceny 3D TEE można uzyskać obszar skurczu żyły (VCA) strumienia TR.

Czynność prawej komory: Czynność rozkurczowa prawej komory zostanie oceniona za pomocą pulsacyjnego badania Dopplera zastawki trójdzielnej, szybkości przepływu żylnego płuc i wątroby, jak również badania pierścienia trójdzielnego za pomocą Dopplera tkankowego, jeśli to konieczne. Dzięki temu badacze zmierzą ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) i wskaźnik Tei. Indeks Tei lub wskaźnik sprawności mięśnia sercowego prawej komory (RIMP) definiuje się jako sumę izowolumetrycznych odstępów skurczu i relaksacji podzieloną przez czas wyrzutu i jest wskaźnikiem dysfunkcji skurczowej i rozkurczowej RV.

W przypadku echokardiografii przezklatkowej (TTE) RIMP > 0,40 w pulsacyjnym badaniu Dopplera i > 0,55 w badaniu Dopplera tkankowego sugeruje dysfunkcję RV. Badacze zmierzą również prędkość pierścienia trójdzielnego za pomocą śródoperacyjnego TEE. Wyprowadzona metodą Dopplera tkankowego prędkość skurczowa bocznego pierścienia trójdzielnego (S') jest alternatywnym parametrem do oceny funkcji RV, która, jak wykazano, dobrze koreluje z innymi pomiarami globalnej funkcji skurczowej RV. Prędkość S' < 10 cm/s wskazuje na dysfunkcję skurczową RV. Ostatnim pomiarem funkcji RV będzie wzrost gradientu ciśnienia RV do prawego przedsionka podczas skurczu (dP/dT). Korelacja RV dP/dT z TAPSE i frakcją wyrzutową RV będzie stanowić kolejne oszacowanie globalnej funkcji RV, którą można łatwo określić za pomocą echokardiografii dopplerowskiej.

Postępowanie okołooperacyjne: Aby zoptymalizować pooperacyjną czynność komór, można zastosować różne strategie. Strategie te mogą obejmować stymulację, wlewy środków wazopresyjnych lub środków inotropowych dodatnich, w tym zarówno agonistów receptora beta, jak i/lub inhibitorów fosfodiesterazy, takich jak milrinon. Okazjonalni uczestnicy mogą wymagać dodatkowego wsparcia mechanicznego, albo wewnątrzaortalnego pompowania balonem, albo urządzenia wspomagającego prawą komorę, oraz pozaustrojowego podtrzymywania życia (ECLS).