Studio dell'impatto clinico della correzione chirurgica dell'insufficienza della tricuspide nei pazienti con LVAD impiantabile

Reclutamento dei partecipanti: presso il Centro medico dell'Università di Washington, da 30 a 40 pazienti con lieve rigurgito della valvola tricuspide (TR) ricevono il posizionamento LVAD ogni anno. Un previsto 50-60% di questi pazienti accetterà di essere arruolato in questo studio, per una stima di 15-20 partecipanti all'anno. Con un periodo di iscrizione di 2 anni, lo studio mira ad arruolare da 30 a 40 partecipanti

Interventi dello studio e tecniche specifiche: prima della raccolta dei dati di screening e delle procedure definite dal protocollo, il partecipante deve firmare il modulo di consenso. Entro 30 giorni prima della randomizzazione (come parte delle cure cliniche di routine), verrà eseguito, valutato e refertato un ecocardiogramma transtoracico completo. Entro 7 giorni prima della randomizzazione (come parte delle cure cliniche di routine): 1) vengono eseguiti un'anamnesi e un esame fisico; 2) Le Classi della New York Heart Association (NYHA) e della Canadian Cardiovascular Society (CCS) sono istituite e documentate; 3) tutti i farmaci e le terapie in corso siano registrati sui documenti di studio; 4) il partecipante completerà il Duke Activity Status Index per la valutazione della qualità dell'assistenza (QOL).

Randomizzazione: la procedura di randomizzazione verrà eseguita intraoperatoriamente, dopo la sternotomia e prima dell'incannulamento dell'aorta. La randomizzazione seguirà un semplice processo di randomizzazione generato dal computer. I partecipanti saranno randomizzati con uguale probabilità di ricevere l'impianto di LVAD da solo o l'impianto di LVAD più la riparazione chirurgica della loro valvola tricuspide (TV). La natura dei trattamenti preclude il mascheramento dei partecipanti e dei loro medici curanti all'assegnazione del trattamento.

Tecnica chirurgica: i partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere la riparazione della valvola tricuspide (TVR) oltre all'impianto LVAD saranno sottoposti a riparazione con tecniche standard. Dopo l'incannulamento bicavale e con il cuore che batte, si crea un'atriotomia destra e si espone il televisore. Un forame ovale pervio (PFO), se presente, è principalmente chiuso. Le suture intrecciate 2-0 vengono posizionate radialmente attraverso l'anello tricuspide dal trigono fibroso laterale in senso antiorario al trigono fibroso mediale, evitando così il sistema di conduzione. Un anello per annuloplastica semirigido incompleto viene quindi sospeso dopo un appropriato dimensionamento. Eventuali elettrocateteri di stimolazione ventricolare vengono quindi mobilizzati dai lembi e dalle aderenze sottovalvolari e posizionati nella commessura tra i lembi settali e posteriori. I lembi settali e posteriori vengono quindi avvicinati dalla giunzione della zona ruvida e liscia agli elettrocateteri, premolarizzando la valvola e intrappolando gli elettrocateteri ventricolari lontano dall'orifizio della valvola tricuspide.

Valutazione della valvola tricuspide: I 3 lembi del TV saranno valutati con l'ecocardiografia. Per l'interrogazione Doppler del flusso transvalvolare saranno scelte la vista dell'afflusso-deflusso mediosofageo e la vista TV bicavale modificata dell'esofago medio. Saranno valutati anche gli esami 3D. L'ecocardiografia transesofagea 3D (TEE) consente la descrizione precisa della forma ellittica dell'anulus TV e delle sue dimensioni in modo clinicamente fattibile.

La valutazione della gravità del TR includerà diversi parametri ecocardiografici come il ventricolo destro (RV), l'atrio destro e le dimensioni della vena cava inferiore, l'area del getto di rigurgito, la larghezza della vena contratta (VC), l'area della superficie dell'isovelocità prossimale, la densità del getto del TR e contorno, così come i modelli di flusso della vena epatica. Il VC è una misura surrogata per l'effettiva area dell'orifizio del rigurgito (EROA). Utilizzando tecniche di ritaglio sequenziale che mantengono il piano di ritaglio esattamente parallelo all'orifizio TV, l'area della vena contracta (VCA) del getto TR può essere ottenuta sotto la valutazione TEE 3D.

Funzione ventricolare destra: la funzione diastolica del ventricolo destro sarà valutata mediante interrogazione Doppler ad onda pulsata della valvola tricuspide, i flussi venosi polmonari ed epatici, nonché l'esame dell'anulus tricuspidale mediante Doppler tissutale ove necessario. Con questo, gli investigatori misureranno l'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) e l'indice Tei. L'indice Tei o indice ventricolare destro della performance miocardica (RIMP) è definito come la somma degli intervalli isovolumetrici di contrazione e rilassamento divisa per il tempo di eiezione ed è un indicatore della disfunzione sistolica e diastolica del ventricolo destro.

Con l'ecocardiografia transtoracica (TTE), un RIMP > 0,40 mediante Doppler pulsato e > 0,55 mediante Doppler tissutale suggerisce una disfunzione del ventricolo destro. Gli investigatori misureranno anche la velocità anulare della tricuspide usando TEE intraoperatorio. La velocità sistolica anulare laterale della tricuspide derivata dal Doppler tissutale (S') è un parametro alternativo per valutare la funzione RV, che ha dimostrato di correlare bene con altre misure della funzione sistolica RV globale. La velocità S < 10 cm/s indica una disfunzione sistolica del ventricolo destro. L'ultima misurazione per la funzione del ventricolo destro sarà l'aumento del gradiente di pressione del ventricolo destro rispetto all'atrio destro durante la sistole (dP/dT). La correlazione di RV dP/dT con TAPSE e frazione di eiezione RV rappresenterà un'altra stima della funzione RV globale che può essere facilmente determinata utilizzando l'ecocardiografia Doppler.

Gestione perioperatoria: una varietà di strategie può essere utilizzata per ottimizzare la funzione ventricolare postoperatoria. Queste strategie possono includere stimolazione, infusioni di vasopressori o agenti inotropi positivi inclusi sia agonisti del recettore beta che/o inibitori della fosfodiesterasi come il milrinone. I partecipanti occasionali possono richiedere un supporto meccanico aggiuntivo, pompaggio del palloncino intra-aortico o dispositivo di assistenza ventricolare destra e supporto vitale extracorporeo (ECLS).