大腸菌による急性腎盂腎炎に対するシタフロキサシンおよびエルタペネム治療 (SETAP)
2015年8月28日 更新者：Chitprasong Malaisri、Mahidol University
拡張型β-ラクタマーゼ産生大腸菌による急性腎盂腎炎に対するシタフロキサシンおよびエルタペネム治療のランダム化比較試験
研究者らの研究の目的は、拡張スペクトル β ラクタマーゼ大腸菌によって引き起こされる非菌血症性急性腎盂腎炎の治療のために外来で使用できる経口および非カルバペネム系抗菌薬を評価することでした。
この研究は、静脈内（IV）カルバペネムに続いて経口シタフロキサシンまたは IV エルタペネムで治療された拡張スペクトル β ラクタマーゼ大腸菌によって引き起こされた非菌血症性急性腎盂腎炎患者の臨床的および細菌学的転帰を比較するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ産生病原体によって引き起こされる急性腎盂腎炎の推定診断患者の前向きランダム化比較試験を実施しました。
カルバペネムは、最初にすべての患者に投与されました。
3 日目以降、患者は経口シタフロキサシン (100 mg 1 日 2 回) または静脈内エルタペネムのいずれかを受けるように無作為に割り付けられました。
通常の治療コースは10日以内に完了しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- 募集
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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コンタクト：
- Chitprasong Malaisri, MD
- 電話番号：++66 89 466 5043
- メール：Mchitprasong@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 定義による急性腎盂腎炎
- Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli の尿培養陽性 ≥105 コロニー形成単位/mL
- -研究への登録に自発的に同意した
除外基準:
- 重度の敗血症または敗血症性ショック
- 尿培養の混合生物
- 陽性の血液培養
- 他に感染源がある
- 尿路の機械的異常がある
- 免疫不全状態
- 留置されたフォーリーカテーテル
- 妊娠または授乳
- -4週間以内の以前の尿路感染症
- フルオロキノロンとカルバペネムは禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シタフロキサシン群
治療の最初の 3 日間は非盲検で、すべての患者にカルバペネムの静脈内投与が行われました。
3日目以降、患者は、コンピューターで生成された乱数割り当てスケジュールと4のブロックサイズを使用して、シタフロキサシン群またはエルタペネム群のいずれかに無作為に割り付けられました。
患者は、密封されたエンベロープ法を使用して、シタフロキサシン群またはエルタペネム群に割り当てられました。
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介入群の患者は、最初の 3 日間はカルバペネム、次に 7 日間はシタフロキサシンを投与されます。
治療期間の合計は 10 日間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
介入は、患者のためにエルタペネムを処方されました。
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対照群にはエルタペネムを 10 日間だけ投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿路感染症の症状がない
時間枠：30日
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発熱なし、排尿困難、背中の痛み、吐き気、嘔吐
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿培養における拡張スペクトル ベータ ラクタマーゼ大腸菌の証拠なし
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sasisopin Kiertiburanakul、Ramathibodi Hospital Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (予想される)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。