西他沙星联合厄他培南治疗大肠杆菌引起的急性肾盂肾炎 (SETAP)
2015年8月28日 更新者：Chitprasong Malaisri、Mahidol University
西他沙星和厄他培南治疗由产超广谱 ß-内酰胺酶大肠杆菌引起的急性肾盂肾炎的随机对照试验
研究人员研究的目的是评估可用于门诊治疗由超广谱β-内酰胺酶大肠杆菌引起的非菌血症性急性肾盂肾炎的口服和非碳青霉烯类抗菌药物。
本研究旨在比较由超广谱β内酰胺酶大肠杆菌引起的非菌血症性急性肾盂肾炎患者接受静脉内 (IV) 碳青霉烯类药物治疗后口服西他沙星或静脉内厄他培南的临床和细菌学结果。
研究概览
详细说明
对假定诊断为产超广谱 β 内酰胺酶病原体引起的急性肾盂肾炎的患者进行了一项前瞻性随机对照试验。
碳青霉烯类最初给予所有患者。
第 3 天后，患者被随机分配接受口服西他沙星（100 毫克，每天两次）或静脉注射厄他培南。
常规疗程在10天内完成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10400
- 招聘中
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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接触：
- Chitprasong Malaisri, MD
- 电话号码：++66 89 466 5043
- 邮箱：Mchitprasong@yahoo.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 急性肾盂肾炎的定义
- 超广谱β内酰胺酶大肠杆菌尿液培养阳性≥105菌落形成单位/mL
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 严重败血症或感染性休克
- 尿培养混合菌
- 血培养阳性
- 有其他传染源
- 有泌尿道机械异常
- 免疫功能低下的情况
- 保留 Foley 导管
- 怀孕或哺乳
- 4 周内既往尿路感染史
- 禁用于氟喹诺酮类和碳青霉烯类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西他沙星组
前三天的治疗是开放标签的，所有患者都接受静脉内碳青霉烯类药物治疗。
第 3 天后，使用计算机生成的随机数分配方案和四块大小将患者随机分配到西他沙星组或厄他培南组。
采用密封信封法将患者分配至西他沙星组或厄他培南组。
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干预组患者前 3 天接受碳青霉烯，然后接受西他沙星 7 天。
总治疗时间为10天。
其他名称：
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有源比较器：控制组
干预是给患者开厄他培南。
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对照组将仅给予厄他培南 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无尿路感染症状
大体时间：30天
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无发热、排尿困难、背痛、恶心和呕吐
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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尿液培养中没有超广谱β-内酰胺酶大肠杆菌的证据
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sasisopin Kiertiburanakul、Ramathibodi Hospital Mahidol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月28日
首次发布 (估计)
2015年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月28日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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