Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitafloxacin og Ertapenem behandling for akut pyelonefritis forårsaget af Escherichia Coli (SETAP)

28. august 2015 opdateret af: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med sitafloxacin og ertapenem-behandling for akut pyelonefritis forårsaget af udvidet spektrum ß-lactamase-producerende Escherichia coli

Formålet med efterforskernes undersøgelse var at evaluere orale og ikke-carbapenem antimikrobielle midler, som kan bruges ambulant til behandling af ikke-bakteremisk akut pyelonefritis forårsaget af Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli. Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne de kliniske og bakteriologiske resultater af patienter med ikke-bakteremisk akut pyelonefritis forårsaget af Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli, som blev behandlet med intravenøse (IV) carbapenemer efterfulgt af oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med en formodet diagnose af akut pyelonefritis forårsaget af Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende patogen blev udført. Carbapenemer blev oprindeligt givet til alle patienter. Efter dag 3 blev patienterne randomiseret til at modtage enten oral sitafloxacin (100 mg to gange dagligt) eller intravenøs ertapenem. Det almindelige behandlingsforløb blev afsluttet inden for 10 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akut pyelonefritis pr. definition
  • Positiv urinkultur for Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 kolonidannende enhed/ml
  • Har frivilligt givet samtykke til at blive optaget i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk shock
  • Blandet organisme af urinkultur
  • Positiv blodkultur
  • Har en anden smittekilde
  • Har mekanisk abnormitet i urinvejene
  • Immunkompromitterede tilstande
  • Beholdt Foleys kateter
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere urinvejsinfektioner inden for 4 uger
  • Kontraindiceret for fluoroquinoloner og carbapenemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitafloxacin gruppe
De første tredje dage af behandlingen var åben, og alle patienter fik intravenøs carbapenemer. Efter dag 3 blev patienterne randomiseret til enten sitafloxacin-gruppe eller ertapenem-gruppe ved brug af en computergenereret tilfældig talfordelingsplan og blokstørrelse på fire. Patienterne blev allokeret til sitafloxacin-gruppen eller ertapenem-gruppen ved hjælp af den forseglede konvolutmetode.
Medicin: Sitafloxacin
Patienterne i interventionsgruppen vil modtage carbapenem i de første 3 dage og derefter sitafloxacin i 7 dage. Den samlede behandlingsvarighed er 10 dage.
Andre navne:
  • fluorquinolon
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Intervention blev ordineret ertapenem til patienter.
Medicin: Ertapenem
Kontrolgruppen vil kun få ertapenem i 10 dage.
Andre navne:
  • carbapenem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ingen symptomer på urinvejsinfektion
Tidsramme: 30 dage
ingen feber, dysuri, rygsmerter, kvalme og opkastning
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ingen tegn på Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli i urinkultur
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studieleder: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2015

Først opslået (Skøn)

2. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sitafloxacin123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sitafloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner