Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitafloksacyna i Ertapenem Leczenie ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez Escherichia coli (SETAP)

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia sytafloksacyny i ertapenemu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez Escherichia Coli wytwarzającą ß-laktamazę o rozszerzonym spektrum

Celem badania badaczy była ocena doustnych i niekarbapenemowych środków przeciwdrobnoustrojowych, które mogą być stosowane w warunkach ambulatoryjnych w leczeniu ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek o etiologii pozabakteryjnej wywołanej przez beta-laktamazę Escherichia coli o rozszerzonym spektrum działania. Badanie to przeprowadzono w celu porównania wyników klinicznych i bakteriologicznych pacjentów z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek o etiologii innej niż bakteriemia, wywołanym przez Escherichia coli beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum, leczonych karbapenemami dożylnymi (iv.), a następnie sitafloksacyną doustną lub ertapenemem dożylnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z przypuszczalną diagnozą ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez patogen wytwarzający beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum. Początkowo wszystkim pacjentom podawano karbapenemy. Po 3. dniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej doustnie sitafloksacynę (100 mg dwa razy na dobę) lub dożylny ertapenem. Standardowy cykl leczenia zakończono w ciągu 10 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek z definicji
  • Dodatni posiew moczu na obecność beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania Escherichia coli ≥105 jednostek tworzących kolonie/ml
  • Dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka sepsa lub wstrząs septyczny
  • Mieszany organizm z hodowli moczu
  • Pozytywny posiew krwi
  • Ma inne źródło infekcji
  • Ma mechaniczną nieprawidłowość układu moczowego
  • Stany obniżonej odporności
  • Zachował cewnik Foleya
  • Ciąża lub laktacja
  • Przebyte infekcje dróg moczowych w ciągu 4 tygodni
  • Przeciwwskazane dla fluorochinolonów i karbapenemów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sitafloksacyny
Pierwszy trzeci dzień leczenia był otwarty i wszystkim pacjentom podawano dożylnie karbapenemy. Po 3 dniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej sitafloksacynę lub grupę ertapenemu, stosując wygenerowany komputerowo schemat przydziału liczb losowych i rozmiar bloku wynoszący cztery. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy otrzymującej sitafloksacynę lub ertapenem metodą zamkniętej koperty.
Lek: Sitafloksacyna
Pacjenci z grupy interwencyjnej będą otrzymywać karbapenem przez pierwsze 3 dni, a następnie sitafloksacynę przez 7 dni. Całkowity czas trwania leczenia wynosi 10 dni.
Inne nazwy:
  • fluorochinolon
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjentom interwencyjnie przepisano ertapenem.
Lek: Ertapenem
Grupa kontrolna będzie otrzymywać ertapenem tylko przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • karbapenem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak objawów infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni
brak gorączki, dyzurii, bólu pleców, nudności i wymiotów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
brak dowodów na obecność beta-laktamazy Escherichia coli o rozszerzonym spektrum w posiewie moczu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sitafloxacin123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj