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Traitement de la sitafloxacine et de l'ertapénem pour la pyélonéphrite aiguë causée par Escherichia Coli (SETAP)

28 août 2015 mis à jour par: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Un essai contrôlé randomisé sur le traitement de la sitafloxacine et de l'ertapénem pour la pyélonéphrite aiguë causée par Escherichia Coli producteur de ß-lactamase à spectre étendu

Le but de l'étude des investigateurs était d'évaluer les agents antimicrobiens oraux et non carbapénèmes qui peuvent être utilisés en ambulatoire pour le traitement de la pyélonéphrite aiguë non bactériémique causée par la bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli. Cette étude a été menée pour comparer les résultats cliniques et bactériologiques de patients atteints de pyélonéphrite aiguë non bactériémique causée par la bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli qui ont été traités avec des carbapénèmes intraveineux (IV) suivis de sitafloxacine orale ou d'ertapénème IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé prospectif de patients avec un diagnostic présomptif de pyélonéphrite aiguë causée par un agent pathogène producteur de bêta-lactamase à spectre étendu a été réalisé. Les carbapénèmes ont été initialement administrés à tous les patients. Après le jour 3, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la sitafloxacine orale (100 mg deux fois par jour) soit de l'ertapénème intraveineux. Le cours régulier de traitement a été achevé dans les 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Pyélonéphrite aiguë par définition
  • Culture d'urine positive pour la bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli ≥ 105 unités formant colonie/mL
  • A consenti volontairement à être inscrit à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Septicémie sévère ou choc septique
  • Organisme mixte de culture d'urine
  • Hémoculture positive
  • A une autre source d'infection
  • Présente une anomalie mécanique des voies urinaires
  • Conditions immunodéprimées
  • Cathéter de Foley retenu
  • Grossesse ou allaitement
  • Infections urinaires antérieures dans les 4 semaines
  • Contre-indiqué pour les fluoroquinolones et les carbapénèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Sitafloxacine
Le premier tiers des jours de traitement était en ouvert et tous les patients recevaient des carbapénèmes intraveineux. Après le jour 3, les patients ont été randomisés dans le groupe sitafloxacine ou dans le groupe ertapénem en utilisant un schéma d'attribution de nombres aléatoires généré par ordinateur et une taille de bloc de quatre. Les patients ont été répartis dans le groupe sitafloxacine ou dans le groupe ertapénème selon la méthode de l'enveloppe scellée.
Médicament: Sitafloxacine
Les patients du groupe d'intervention recevront du carbapénème pendant les 3 premiers jours puis de la sitafloxacine pendant 7 jours. La durée totale du traitement est de 10 jours.
Autres noms:
  • fluoroquinolone
Comparateur actif: groupe de contrôle
Intervention a été prescrit ertapénem pour les patients.
Médicament: Ertapenem
Le groupe témoin ne recevra de l'ertapénem que pendant 10 jours.
Autres noms:
  • carbapénème

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
aucun symptôme d'infection urinaire
Délai: 30 jours
pas de fièvre, de dysurie, de maux de dos, de nausées et de vomissements
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
aucune preuve de bêta-lactamase à spectre étendu Escherichia coli dans la culture d'urine
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Première publication (Estimation)

2 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sitafloxacin123

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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