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Trattamento con sitafloxacina ed ertapenem per la pielonefrite acuta causata da Escherichia Coli (SETAP)

28 agosto 2015 aggiornato da: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento con sitafloxacina ed ertapenem per la pielonefrite acuta causata da Escherichia Coli produttore di ß-lattamasi a spettro esteso

Lo scopo dello studio dei ricercatori era valutare gli agenti antimicrobici orali e non carbapenemici che possono essere utilizzati in regime ambulatoriale per il trattamento della pielonefrite acuta non batteriemica causata da Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli. Questo studio è stato condotto per confrontare gli esiti clinici e batteriologici di pazienti con pielonefrite acuta non batteriemica causata da beta lattamasi a spettro esteso Escherichia coli che sono stati trattati con carbapenemi per via endovenosa (IV) seguiti da sitafloxacina orale o ertapenem IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio prospettico randomizzato controllato su pazienti con diagnosi presuntiva di pielonefrite acuta causata da patogeno produttore di beta lattamasi a spettro esteso. I carbapenemi sono stati inizialmente somministrati a tutti i pazienti. Dopo il terzo giorno, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere sitafloxacina orale (100 mg due volte al giorno) o ertapenem per via endovenosa. Il corso regolare del trattamento è stato completato entro 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Pielonefrite acuta per definizione
  • Urinocoltura positiva per beta lattamasi a spettro esteso Escherichia coli ≥105 unità formanti colonie/mL
  • Ha acconsentito volontariamente ad essere arruolato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Sepsi grave o shock settico
  • Organismo misto di urinocoltura
  • Emocoltura positiva
  • Ha un'altra fonte di infezione
  • Ha un'anomalia meccanica delle vie urinarie
  • Condizioni immunocompromesse
  • Trattenuto il catetere di Foley
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti infezioni del tratto urinario entro 4 settimane
  • Controindicato per fluorochinoloni e carbapenemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sitafloxacina
I primi tre giorni di trattamento erano in aperto ea tutti i pazienti sono stati somministrati carbapenemi per via endovenosa. Dopo il giorno 3, i pazienti sono stati randomizzati al gruppo sitafloxacina o al gruppo ertapenem mediante l'uso di un programma di assegnazione di numeri casuali generato dal computer e una dimensione del blocco di quattro. I pazienti sono stati assegnati al gruppo sitafloxacina o al gruppo ertapenem utilizzando il metodo della busta sigillata.
Droga: Sitafloxacina
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno carbapenemi per i primi 3 giorni, quindi sitafloxacina per 7 giorni. La durata totale del trattamento è di 10 giorni.
Altri nomi:
  • fluorochinolone
Comparatore attivo: gruppo di controllo
L'intervento è stato prescritto ertapenem per i pazienti.
Droga: Ertapenem
Al gruppo di controllo verrà somministrato ertapenem solo per 10 giorni.
Altri nomi:
  • carbapenemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nessun sintomo di infezione delle vie urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni
assenza di febbre, disuria, mal di schiena, nausea e vomito
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nessuna evidenza di beta lattamasi a spettro esteso Escherichia coli nell'urinocoltura
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sitafloxacin123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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