Léčba sitafloxacinem a ertapenemem u akutní pyelonefritidy způsobené Escherichia Coli (SETAP)
28. srpna 2015 aktualizováno: Chitprasong Malaisri, Mahidol University
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby sitafloxacinem a ertapenemem pro akutní pyelonefritidu způsobenou Escherichia Coli produkující ß-laktamázu s rozšířeným spektrem
Cílem studie řešitelů bylo zhodnotit perorální a nekarbapenemová antimikrobiální činidla, která lze ambulantně použít k léčbě nebakteriemické akutní pyelonefritidy způsobené Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli.
Tato studie byla provedena za účelem srovnání klinických a bakteriologických výsledků pacientů s nebakteriemickou akutní pyelonefritidou způsobenou rozšířeným spektrem beta laktamázy Escherichia coli, kteří byli léčeni intravenózními (IV) karbapenemy a následně perorálním sitafloxacinem nebo IV ertapenemem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s předpokládanou diagnózou akutní pyelonefritidy způsobené patogenem produkujícím beta laktamázu s rozšířeným spektrem.
Karbapenemy byly zpočátku podávány všem pacientům.
Po 3. dni byli pacienti randomizováni k podávání buď perorálního sitafloxacinu (100 mg dvakrát denně) nebo intravenózního ertapenemu.
Pravidelný průběh léčby byl dokončen do 10 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
96
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Nábor
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
-
Kontakt:
- Chitprasong Malaisri, MD
- Telefonní číslo: ++66 89 466 5043
- E-mail: Mchitprasong@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Akutní pyelonefritida podle definice
- Pozitivní kultivace moči na rozšířené spektrum beta laktamázy Escherichia coli ≥ 105 jednotek tvořících kolonie/ml
- Dobrovolně souhlasil se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Těžká sepse nebo septický šok
- Smíšený organismus kultivace moči
- Pozitivní hemokultura
- Má jiný zdroj infekce
- Má mechanickou abnormalitu močových cest
- Imunokompromitované podmínky
- Zadržel Foleyho katétr
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí infekce močových cest do 4 týdnů
- Kontraindikováno pro fluorochinolony a karbapenemy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sitafloxacin
První třetí den léčby byl otevřený a všem pacientům byly podávány intravenózní karbapenemy.
Po 3. dni byli pacienti randomizováni buď do skupiny sitafloxacinu nebo do skupiny s ertapenemem pomocí počítačem generovaného rozvrhu přidělování náhodných čísel a velikosti bloku čtyři.
Pacienti byli rozděleni do skupiny sitafloxacinu nebo ertapenemu metodou zatavené obálky.
|
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat karbapenem po dobu prvních 3 dnů, poté sitafloxacin po dobu 7 dnů.
Celková délka léčby je 10 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Pacientům byl předepsán ertapenem.
|
Kontrolní skupině bude podáván ertapenem pouze po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
žádné příznaky infekce močových cest
Časové okno: 30 dní
|
žádná horečka, dysurie, bolesti zad, nevolnost a zvracení
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žádný důkaz rozšířeného spektra beta laktamázy Escherichia coli v kultuře moči
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Nefritida
- Enterobacteriaceae infekce
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Pyelonefritida
- Infekce Escherichia coli
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Fluorochinolony
- Ertapenem
- Sitafloxacin
Další identifikační čísla studie
- Sitafloxacin123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .