Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met sitafloxacine en ertapenem voor acute pyelonefritis veroorzaakt door Escherichia coli (SETAP)

28 augustus 2015 bijgewerkt door: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van behandeling met sitafloxacine en ertapenem voor acute pyelonefritis veroorzaakt door ß-lactamase-producerende Escherichia coli met een uitgebreid spectrum

Het doel van de studie van de onderzoekers was om orale en niet-carbapenem antimicrobiële middelen te evalueren die poliklinisch kunnen worden gebruikt voor de behandeling van niet-bacteriemische acute pyelonefritis veroorzaakt door Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli. Deze studie werd uitgevoerd om de klinische en bacteriologische uitkomsten te vergelijken van patiënten met niet-bacteriemische acute pyelonefritis veroorzaakt door Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli die werden behandeld met intraveneuze (IV) carbapenems gevolgd door oraal sitafloxacine of IV ertapenem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten met een vermoedelijke diagnose van acute pyelonefritis veroorzaakt door een Extended Spectrum Beta Lactamase-producerende ziekteverwekker. Carbapenems werd aanvankelijk aan alle patiënten gegeven. Na dag 3 werden de patiënten gerandomiseerd naar oraal sitafloxacine (100 mg tweemaal daags) of intraveneus ertapenem. De reguliere kuur was binnen 10 dagen voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Werving
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Per definitie acute pyelonefritis
  • Positieve urinekweek voor Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 kolonievormende eenheden/ml
  • Vrijwillig toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige sepsis of septische shock
  • Gemengd organisme van urinecultuur
  • Positieve bloedkweek
  • Heeft een andere bron van infectie
  • Heeft een mechanische afwijking van de urinewegen
  • Immuungecompromitteerde aandoeningen
  • Foley's katheter bewaard
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere urineweginfecties binnen 4 weken
  • Gecontra-indiceerd voor fluorochinolonen en carbapenems

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitafloxacine groep
De eerste derde dagen van de behandeling waren open-label en alle patiënten kregen intraveneuze carbapenems. Na dag 3 werden de patiënten gerandomiseerd naar de sitafloxacinegroep of de ertapenemgroep door middel van een door de computer gegenereerd willekeurig nummertoewijzingsschema en een blokgrootte van vier. De patiënten werden toegewezen aan de sitafloxacinegroep of ertapenemgroep met behulp van de verzegelde envelopmethode.
Geneesmiddel: Sitafloxacine
De patiënten in de interventiegroep krijgen de eerste 3 dagen carbapenem en daarna 7 dagen sitafloxacine. De totale duur van de behandeling is 10 dagen.
Andere namen:
  • fluorchinolon
Actieve vergelijker: controlegroep
Interventie werd voorgeschreven ertapenem voor patiënten.
Geneesmiddel: Ertapenem
De controlegroep krijgt alleen ertapenem gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • carbapenem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geen symptomen van urineweginfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
geen koorts, dysurie, rugpijn, misselijkheid en braken
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
geen bewijs van Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli in urinecultuur
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sitafloxacin123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren