Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitafloxacin och Ertapenem behandling för akut pyelonefrit orsakad av Escherichia Coli (SETAP)

28 augusti 2015 uppdaterad av: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

En randomiserad kontrollerad studie av sitafloxacin och ertapenembehandling för akut pyelonefrit orsakad av ß-laktamasproducerande Escherichia coli med utökat spektrum

Syftet med utredarnas studie var att utvärdera orala och icke-karbapenem antimikrobiella medel som kan användas i öppenvård för behandling av icke-bakteremisk akut pyelonefrit orsakad av Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli. Denna studie genomfördes för att jämföra de kliniska och bakteriologiska resultaten av patienter med icke-bakteremisk akut pyelonefrit orsakad av Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli som behandlades med intravenösa (IV) karbapenemer följt av oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter med en presumtiv diagnos av akut pyelonefrit orsakad av Extended Spectrum Beta Lactamas-producerande patogen utfördes. Karbapenemer gavs initialt till alla patienter. Efter dag 3 randomiserades patienterna till att få antingen oral sitafloxacin (100 mg två gånger dagligen) eller intravenöst ertapenem. Den vanliga behandlingsförloppet avslutades inom 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Akut pyelonefrit per definition
  • Positiv urinodling för Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 kolonibildande enhet/ml
  • Samtyckte frivilligt att bli registrerad i studien

Exklusions kriterier:

  • Svår sepsis eller septisk chock
  • Blandad organism av urinkultur
  • Positiv blododling
  • Har annan infektionskälla
  • Har mekaniska avvikelser i urinvägarna
  • Immunkomprometterade tillstånd
  • Behöll Foleys kateter
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare urinvägsinfektioner inom 4 veckor
  • Kontraindicerat för fluorokinoloner och karbapenemer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitafloxacin grupp
De första tredje dagarna av behandlingen var öppen och alla patienter fick intravenösa karbapenemer. Efter dag 3 randomiserades patienterna till antingen sitafloxacingrupp eller ertapenemgrupp genom användning av ett datorgenererat schema för slumpmässigt nummertilldelning och blockstorlek på fyra. Patienterna allokerades till sitafloxacingruppen eller ertapenemgruppen med användning av den förseglade envelope-metoden.
Läkemedel: Sitafloxacin
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få karbapenem under de första 3 dagarna och sedan sitafloxacin i 7 dagar. Total behandlingslängd är 10 dagar.
Andra namn:
  • fluorokinolon
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Intervention ordinerades ertapenem för patienter.
Läkemedel: Ertapenem
Kontrollgruppen kommer att ges ertapenem endast i 10 dagar.
Andra namn:
  • karbapenem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
inga symtom på urinvägsinfektion
Tidsram: 30 dagar
ingen feber, dysuri, ryggsmärtor, illamående och kräkningar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
inga bevis för Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli i urinodling
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Studierektor: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Sitafloxacin123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera