Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Sitafloxacina e Ertapenem Tratamento para Pielonefrite Aguda Causada por Escherichia Coli (SETAP)

28 de agosto de 2015 atualizado por: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Um ensaio controlado randomizado de tratamento com sitafloxacina e ertapenem para pielonefrite aguda causada por Escherichia coli produtora de ß-lactamase de espectro estendido

O objetivo do estudo dos investigadores foi avaliar agentes antimicrobianos orais e não carbapenêmicos que podem ser usados ​​em ambulatório para o tratamento de pielonefrite aguda não bacterêmica causada por Escherichia coli Beta Lactamase de Espectro Estendido. Este estudo foi conduzido para comparar os resultados clínicos e bacteriológicos de pacientes com pielonefrite aguda não bacterêmica causada por Escherichia coli Beta Lactamase de Espectro Estendido que foram tratados com carbapenêmicos intravenosos (IV) seguidos de sitafloxacina oral ou ertapenem IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes com diagnóstico presumível de pielonefrite aguda causada por patógeno produtor de Beta Lactamase de Espectro Estendido. Carbapenêmicos foram inicialmente administrados a todos os pacientes. Após o dia 3, os pacientes foram randomizados para receber sitafloxacina oral (100 mg duas vezes ao dia) ou ertapenem intravenoso. O curso regular do tratamento foi concluído em 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pielonefrite aguda por definição
  • Cultura de urina positiva para Espectro Estendido Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 unidades formadoras de colônia/mL
  • Concordou voluntariamente em ser incluído no estudo

Critério de exclusão:

  • Sepse grave ou choque séptico
  • Organismo misto de cultura de urina
  • Hemocultura positiva
  • Tem outra fonte de infecção
  • Tem anormalidade mecânica do trato urinário
  • Condições imunocomprometidas
  • Cateter de Foley retido
  • Gravidez ou lactação
  • Infecções do trato urinário anteriores dentro de 4 semanas
  • Contra-indicado para fluoroquinolonas e carbapenêmicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo sitafloxacina
Os primeiros três dias de tratamento foram abertos e todos os pacientes receberam carbapenêmicos intravenosos. Após o dia 3, os pacientes foram randomizados para o grupo sitafloxacina ou para o grupo ertapenem por meio de um esquema de alocação de números aleatórios gerado por computador e tamanho de bloco de quatro. Os pacientes foram alocados para o grupo sitafloxacina ou grupo ertapenem usando o método de envelope selado.
Medicamento: Sitafloxacina
Os pacientes do grupo intervenção receberão carbapenem nos primeiros 3 dias e depois sitafloxacina por 7 dias. A duração total do tratamento é de 10 dias.
Outros nomes:
  • fluoroquinolona
Comparador Ativo: grupo de controle
A intervenção foi prescrita ertapenem para os pacientes.
Medicamento: Ertapenem
O grupo controle receberá ertapenem apenas por 10 dias.
Outros nomes:
  • carbapenem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sem sintomas de infecção urinária
Prazo: 30 dias
sem febre, disúria, dor nas costas, náuseas e vômitos
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nenhuma evidência de Espectro Estendido Beta Lactamase Escherichia coli na cultura de urina
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Sitafloxacin123

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever