Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ситафлоксацином и эртапенемом острого пиелонефрита, вызванного кишечной палочкой (SETAP)

28 августа 2015 г. обновлено: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Рандомизированное контролируемое исследование ситафлоксацина и эртапенема для лечения острого пиелонефрита, вызванного Escherichia Coli, продуцирующей бета-лактамазы расширенного спектра

Целью исследования исследователей была оценка пероральных и некарбапенемных противомикробных препаратов, которые можно использовать в амбулаторных условиях для лечения небактериемического острого пиелонефрита, вызванного бета-лактамазой расширенного спектра Escherichia coli. Это исследование было проведено для сравнения клинических и бактериологических исходов у пациентов с небактериемическим острым пиелонефритом, вызванным бета-лактамазой расширенного спектра Escherichia coli, которые лечились внутривенными (в/в) карбапенемами с последующим пероральным ситафлоксацином или в/в эртапенемом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проведено проспективное рандомизированное контролируемое исследование пациентов с предположительным диагнозом острого пиелонефрита, вызванного возбудителем, продуцирующим бета-лактамазу расширенного спектра. Первоначально карбапенемы назначались всем пациентам. Через 3 дня пациенты были рандомизированы для приема ситафлоксацина перорально (100 мг 2 раза в день) или внутривенно эртапенема. Обычный курс лечения был пройден в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Контакт:
          • Chitprasong Malaisri, MD
          • Номер телефона: ++66 89 466 5043
          • Электронная почта: Mchitprasong@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Острый пиелонефрит по определению
  • Положительный посев мочи на бета-лактамазу расширенного спектра Escherichia coli ≥105 колониеобразующих единиц/мл
  • Добровольное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Тяжелый сепсис или септический шок
  • Смешанный организм посева мочи
  • Положительная культура крови
  • Имеет другой источник инфекции
  • Имеет механическую аномалию мочевыводящих путей
  • Иммунодефицитные состояния
  • Сохраненный катетер Фолея
  • Беременность или лактация
  • Предыдущие инфекции мочевыводящих путей в течение 4 недель
  • Противопоказаны фторхинолоны и карбапенемы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ситафлоксацина
Первые третьи дни лечения были открытыми, и всем пациентам вводили карбапенемы внутривенно. Через 3 дня пациенты были рандомизированы либо в группу ситафлоксацина, либо в группу эртапенема с использованием созданного компьютером графика распределения случайных чисел и размера блока из четырех. Пациенты были распределены в группу ситафлоксацина или группу эртапенема с использованием метода запечатанных конвертов.
Лекарство: Ситафлоксацин
Пациенты в группе вмешательства будут получать карбапенем в течение первых 3 дней, затем ситафлоксацин в течение 7 дней. Общая продолжительность лечения 10 дней.
Другие имена:
  • фторхинолон
Активный компаратор: контрольная группа
Вмешательство больным назначали эртапенем.
Лекарство: Эртапенем
Контрольная группа будет получать эртапенем только в течение 10 дней.
Другие имена:
  • карбапенем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие симптомов инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: 30 дней
нет лихорадки, дизурии, болей в спине, тошноты и рвоты
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
отсутствие признаков бета-лактамазы расширенного спектра Escherichia coli в культуре мочи
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahidol University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sitafloxacin123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться