Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitafloksasiini ja ertapeneemi Escherichia colin aiheuttaman akuutin pyelonefriitin hoitoon (SETAP)

perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Satunnaistettu kontrolloitu koe sitafloksasiini- ja ertapeneemihoidosta laajennetun spektrin ß-laktamaasia tuottavan Escherichia colin aiheuttaman akuutin pyelonefriitin hoitoon

Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena oli arvioida oraalisia ja ei-karbapeneemisiä mikrobilääkkeitä, joita voidaan käyttää avohoidossa Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli -bakteerin aiheuttaman ei-bakteremisen akuutin pyelonefriitin hoitoon. Tämä tutkimus suoritettiin kliinisten ja bakteriologisten tulosten vertaamiseksi potilailla, joilla oli laajennetun spektrin beetalaktamaasi Escherichia coli -bakteerin aiheuttama ei-baktereminen akuutti pyelonefriitti ja joita hoidettiin laskimonsisäisillä (IV) karbapeneemeillä ja sen jälkeen suun kautta annetulla sitafloksasiinilla tai IV ertapeneemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oletettiin akuuttia pyelonefriittia, jonka aiheutti laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottava patogeeni. Karbapeneemejä annettiin aluksi kaikille potilaille. Päivän 3 jälkeen potilaat satunnaistettiin saamaan joko suun kautta annettavaa sitafloksasiinia (100 mg kahdesti vuorokaudessa) tai suonensisäistä ertapeneemiä. Säännöllinen hoitojakso saatiin päätökseen 10 päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

96

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Akuutti pyelonefriitti määritelmän mukaan
  • Positiivinen virtsaviljelmä laajennetun spektrin beetalaktamaasi Escherichia colille ≥105 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml
  • Suostui vapaaehtoisesti tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sepsis tai septinen sokki
  • Virtsaviljelyn sekaorganismi
  • Positiivinen veriviljely
  • On muu tartuntalähde
  • Virtsateiden mekaaninen poikkeavuus
  • Immuunipuutteiset tilat
  • Säilytti Foleyn katetrin
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmat virtsatietulehdukset 4 viikon sisällä
  • Vasta-aiheinen fluorokinoloneille ja karbapeneemeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitafloksasiiniryhmä
Ensimmäiset kolmannet hoitopäivät olivat avoimia, ja kaikille potilaille annettiin suonensisäisiä karbapeneemejä. Päivän 3 jälkeen potilaat satunnaistettiin joko sitafloksasiini- tai ertapeneemiryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukujen jakoaikataulua ja lohkokokoa neljä. Potilaat jaettiin sitafloksasiini- tai ertapeneemiryhmään käyttämällä suljetun kirjekuoren menetelmää.
Lääke: Sitafloksasiini
Interventioryhmän potilaat saavat karbapeneemiä ensimmäiset 3 päivää ja sitten sitafloksasiinia 7 päivän ajan. Hoidon kokonaiskesto on 10 päivää.
Muut nimet:
  • fluorokinoloni
Active Comparator: kontrolliryhmä
Potilaille määrättiin Intervention ertapeneemiä.
Lääke: Ertapenem
Kontrolliryhmälle annetaan ertapeneemiä vain 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • karbapeneemi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ei virtsatietulehduksen oireita
Aikaikkuna: 30 päivää
ei kuumetta, dysuriaa, selkäkipuja, pahoinvointia ja oksentelua
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ei todisteita laajennetun spektrin beetalaktamaasi Escherichia colista virtsaviljelmässä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Sitafloxacin123

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa