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Behandlung mit Sitafloxacin und Ertapenem bei akuter Pyelonephritis, verursacht durch Escherichia Coli (SETAP)

28. August 2015 aktualisiert von: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von akuter Pyelonephritis mit Sitafloxacin und Ertapenem, die durch ß-Lactamase-produzierende Escherichia Coli mit erweitertem Spektrum verursacht wird

Das Ziel der Studie der Prüfärzte war es, orale und nicht-Carbapenem-Antibiotika zu bewerten, die ambulant zur Behandlung von nicht-bakteriämischer akuter Pyelonephritis verwendet werden können, die durch Extended Spectrum Beta-Lactamase Escherichia coli verursacht wird. Diese Studie wurde durchgeführt, um die klinischen und bakteriologischen Ergebnisse von Patienten mit nicht-bakteriämischer akuter Pyelonephritis zu vergleichen, die durch Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-Escherichia coli verursacht wurde und die mit intravenösen (i.v.) Carbapenemen gefolgt von oralem Sitafloxacin oder i.v. Ertapenem behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten mit der Verdachtsdiagnose einer akuten Pyelonephritis durchgeführt, die durch Extended-Spectrum-Beta-Lactamase-bildende Erreger verursacht wurde. Zunächst wurden allen Patienten Carbapeneme verabreicht. Nach Tag 3 wurden die Patienten randomisiert und erhielten entweder orales Sitafloxacin (100 mg zweimal täglich) oder intravenöses Ertapenem. Die reguläre Behandlung wurde innerhalb von 10 Tagen abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Akute Pyelonephritis per Definition
  • Positive Urinkultur für Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 koloniebildende Einheiten/ml
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Sepsis oder septischer Schock
  • Mischorganismus der Urinkultur
  • Positive Blutkultur
  • Hat eine andere Infektionsquelle
  • Hat eine mechanische Anomalie der Harnwege
  • Immungeschwächte Zustände
  • Einbehaltener Foley-Katheter
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere Harnwegsinfektionen innerhalb von 4 Wochen
  • Kontraindiziert für Fluorchinolone und Carbapeneme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitafloxacin-Gruppe
Die ersten dritten Behandlungstage waren offen, und alle Patienten erhielten intravenös Carbapeneme. Nach Tag 3 wurden die Patienten entweder der Sitafloxacin-Gruppe oder der Ertapenem-Gruppe randomisiert, indem ein computergenerierter Zufallszahlen-Zuordnungsplan und eine Blockgröße von vier verwendet wurden. Die Zuordnung der Patienten zur Sitafloxacin-Gruppe oder Ertapenem-Gruppe erfolgte nach der Sealed-Envelope-Methode.
Arzneimittel: Sitafloxacin
Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten in den ersten 3 Tagen Carbapenem und dann 7 Tage lang Sitafloxacin. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 10 Tage.
Andere Namen:
  • Fluorchinolon
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Intervention wurde Ertapenem für Patienten verschrieben.
Arzneimittel: Ertapenem
Die Kontrollgruppe erhält nur 10 Tage lang Ertapenem.
Andere Namen:
  • Carbapenem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
keine Symptome einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: 30 Tage
kein Fieber, Dysurie, Rückenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kein Nachweis von Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli in Urinkultur
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sitafloxacin123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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