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Tratamiento con sitafloxacina y ertapenem para la pielonefritis aguda causada por Escherichia Coli (SETAP)

28 de agosto de 2015 actualizado por: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

Un ensayo controlado aleatorizado del tratamiento con sitafloxacina y ertapenem para la pielonefritis aguda causada por Escherichia Coli productora de ß-lactamasa de espectro extendido

El objetivo del estudio de los investigadores fue evaluar los agentes antimicrobianos orales y no carbapenémicos que pueden usarse en pacientes ambulatorios para el tratamiento de la pielonefritis aguda no bacteriémica causada por Escherichia coli beta lactamasa de espectro extendido. Este estudio se realizó para comparar los resultados clínicos y bacteriológicos de pacientes con pielonefritis aguda no bacteriémica causada por Escherichia coli beta lactamasa de espectro extendido que fueron tratados con carbapenems intravenosos (IV) seguidos de sitafloxacina oral o ertapenem IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio prospectivo de pacientes con un diagnóstico presuntivo de pielonefritis aguda causada por un patógeno productor de betalactamasas de espectro extendido. Inicialmente se administraron carbapenémicos a todos los pacientes. Después del día 3, los pacientes fueron aleatorizados para recibir sitafloxacina oral (100 mg dos veces al día) o ertapenem intravenoso. El curso regular de tratamiento se completó en 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Pielonefritis aguda por definición
  • Cultivo de orina positivo para Beta Lactamasa de Espectro Extendido Escherichia coli ≥105 unidades formadoras de colonias/mL
  • Consintió voluntariamente en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sepsis severa o shock séptico
  • Organismo mixto de urocultivo
  • Hemocultivo positivo
  • Tiene otra fuente de infección
  • Tiene anormalidad mecánica del tracto urinario.
  • Condiciones inmunocomprometidas
  • Catéter de Foley retenido
  • Embarazo o lactancia
  • Infecciones previas del tracto urinario en las últimas 4 semanas
  • Contraindicado para fluoroquinolonas y carbapenémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de sitafloxacina
El primer tercer día de tratamiento fue de etiqueta abierta y todos los pacientes recibieron carbapenémicos intravenosos. Después del día 3, los pacientes fueron aleatorizados al grupo de sitafloxacina o al grupo de ertapenem mediante el uso de un programa de asignación de números aleatorios generado por computadora y un tamaño de bloque de cuatro. Los pacientes fueron asignados al grupo de sitafloxacina o al grupo de ertapenem utilizando el método de sobre cerrado.
Droga: Sitafloxacina
Los pacientes del grupo de intervención recibirán carbapenem durante los primeros 3 días y luego sitafloxacino durante 7 días. La duración total del tratamiento es de 10 días.
Otros nombres:
  • fluoroquinolona
Comparador activo: grupo de control
La intervención se prescribió ertapenem para los pacientes.
Droga: Ertapenem
El grupo de control recibirá ertapenem solo durante 10 días.
Otros nombres:
  • carbapenem

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sin síntomas de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 30 dias
sin fiebre, disuria, dolor de espalda, náuseas y vómitos
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
no hay evidencia de Beta Lactamasa de Espectro Extendido Escherichia coli en urocultivo
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Director de estudio: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Sitafloxacin123

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