Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitafloxacin és ertapenem kezelés az Escherichia coli által okozott akut pyelonephritis kezelésére (SETAP)

2015. augusztus 28. frissítette: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

A kiterjesztett spektrumú ß-laktamáz-termelő Escherichia coli által okozott akut pyelonephritis szitafloxacin és ertapenem kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata

A kutatók vizsgálatának célja olyan orális és nem karbapenem antimikrobiális szerek értékelése volt, amelyek ambulánsan alkalmazhatók a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Escherichia coli által okozott nem bakteriemiás akut pyelonephritis kezelésére. Ezt a vizsgálatot a kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Escherichia coli által okozott nem bakteriemiás akut pyelonephritisben szenvedő betegek klinikai és bakteriológiai kimenetelének összehasonlítására végezték, akiket intravénás (IV) karbapenemekkel, majd orális szitafloxacint vagy IV ertapenemmel kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek olyan betegeken, akiknél akut pyelonephritist feltételezték, amelyet kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz termelő kórokozó okoz. A karbapenemeket kezdetben minden beteg kapta. A 3. nap után a betegeket véletlenszerűen orális szitafloxacint (100 mg naponta kétszer) vagy intravénás ertapenemet kaptak. A szokásos kúra 10 napon belül befejeződött.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Toborzás
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • Definíció szerint akut pyelonephritis
  • Pozitív vizeletkultúra kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Escherichia coli ≥105 telepképző egység/ml esetén
  • Önként beleegyezett, hogy bekerüljön a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk
  • A vizeletkultúra vegyes szervezete
  • Pozitív vérkultúra
  • Más fertőzési forrása van
  • A húgyúti mechanikai rendellenességei vannak
  • Immunkompromittált állapotok
  • Megtartotta Foley katétert
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi húgyúti fertőzések 4 héten belül
  • Fluorokinolonok és karbapenemek ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sitafloxacin csoport
A kezelés első harmadik napja nyitott volt, és minden beteg intravénás karbapenemet kapott. A 3. nap után a betegeket véletlenszerűen besorolták a szitafloxacin-csoportba vagy az ertapenem-csoportba egy számítógép által generált véletlenszám-kiosztási ütemterv és négyes blokkméret alkalmazásával. A betegeket a szitafloxacin csoportba vagy az ertapenem csoportba soroltuk a zárt boríték módszerével.
Drog: Sitafloxacin
Az intervenciós csoportba tartozó betegek az első 3 napban karbapenemet, majd 7 napon át szitafloxacint kapnak. A kezelés teljes időtartama 10 nap.
Más nevek:
  • fluorokinolon
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az intervenció során ertapenemet írtak fel a betegeknek.
Drog: Ertapenem
A kontrollcsoport csak 10 napig kap ertapenemet.
Más nevek:
  • karbapenem

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nincs húgyúti fertőzés tünetei
Időkeret: 30 nap
nincs láz, dysuria, hátfájás, hányinger és hányás
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nincs bizonyíték kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz Escherichia colira a vizelettenyészetben
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Sitafloxacin123

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel