Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitafloxacin og Ertapenem behandling for akutt pyelonefritt forårsaket av Escherichia Coli (SETAP)

28. august 2015 oppdatert av: Chitprasong Malaisri, Mahidol University

En randomisert kontrollert studie av sitafloxacin og ertapenem-behandling for akutt pyelonefritt forårsaket av utvidet spektrum ß-laktamase-produserende Escherichia coli

Målet med etterforskernes studie var å evaluere orale og ikke-karbapenem antimikrobielle midler som kan brukes poliklinisk for behandling av ikke-bakteremisk akutt pyelonefritt forårsaket av Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli. Denne studien ble utført for å sammenligne de kliniske og bakteriologiske resultatene til pasienter med ikke-bakteremisk akutt pyelonefritt forårsaket av Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli som ble behandlet med intravenøse (IV) karbapenemer etterfulgt av oral sitafloxacin eller IV ertapenem.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter med en presumptiv diagnose av akutt pyelonefritt forårsaket av Extended Spectrum Beta Lactamase-produserende patogen ble utført. Karbapenemer ble opprinnelig gitt til alle pasienter. Etter dag 3 ble pasientene randomisert til å motta enten oral sitafloxacin (100 mg to ganger daglig) eller intravenøs ertapenem. Det vanlige behandlingsforløpet ble fullført innen 10 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Akutt pyelonefritt per definisjon
  • Positiv urinkultur for Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 kolonidannende enhet/ml
  • Frivillig samtykke til å bli registrert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sepsis eller septisk sjokk
  • Blandet organisme av urinkultur
  • Positiv blodkultur
  • Har annen smittekilde
  • Har mekanisk abnormitet i urinveiene
  • Immunkompromitterte tilstander
  • Beholdt Foleys kateter
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere urinveisinfeksjoner innen 4 uker
  • Kontraindisert for fluorokinoloner og karbapenemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitafloxacin gruppe
De første tredje dagene av behandlingen var åpen og alle pasientene fikk intravenøse karbapenemer. Etter dag 3 ble pasientene randomisert til enten sitafloxacin-gruppen eller ertapenem-gruppen ved bruk av en datamaskingenerert tilfeldig tallfordelingsplan og blokkstørrelse på fire. Pasientene ble allokert til sitafloxacin-gruppen eller ertapenem-gruppen ved bruk av den forseglede konvoluttmetoden.
Legemiddel: Sitafloxacin
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få karbapenem de første 3 dagene, deretter sitafloksacin i 7 dager. Total behandlingsvarighet er 10 dager.
Andre navn:
  • fluorokinolon
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Intervensjon ble foreskrevet ertapenem til pasienter.
Legemiddel: Ertapenem
Kontrollgruppen vil kun få ertapenem i 10 dager.
Andre navn:
  • karbapenem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ingen symptomer på urinveisinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
ingen feber, dysuri, ryggsmerter, kvalme og oppkast
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ingen bevis for Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli i urinkultur
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studieleder: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sitafloxacin123

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere