대장균에 의한 급성 신우신염의 Sitafloxacin과 Ertapenem의 치료 (SETAP)
2015년 8월 28일 업데이트: Chitprasong Malaisri, Mahidol University
확장 스펙트럼 ß-lactamase 생성 대장균으로 인한 급성 신우신염에 대한 Sitafloxacin 및 Ertapenem 치료의 무작위 통제 시험
조사자들의 연구 목적은 Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli로 인한 비세균성 급성 신우신염의 치료를 위해 외래 환자에게 사용할 수 있는 경구 및 비카바페넴 항균제를 평가하는 것이었습니다.
본 연구는 Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli에 의한 비세균성 급성 신우신염 환자에서 정맥(IV) 카바페넴 투여 후 경구 시타플록사신 또는 에르타페넴 정맥 투여로 치료한 임상적 및 세균학적 결과를 비교하기 위해 시행되었다.
연구 개요
상세 설명
Extended Spectrum Beta Lactamase 생성 병원균에 의해 유발된 급성 신우신염으로 추정 진단을 받은 환자에 대한 전향적 무작위 대조 시험이 수행되었습니다.
Carbapenems는 처음에 모든 환자에게 투여되었습니다.
3일 후, 환자들은 무작위로 경구 시타플록사신(100 mg 1일 2회) 또는 정맥 주사 ertapenem을 투여 받았습니다.
정규 치료 과정은 10일 이내에 완료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
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연락하다:
- Chitprasong Malaisri, MD
- 전화번호: ++66 89 466 5043
- 이메일: Mchitprasong@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 정의상 급성 신우신염
- Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli ≥105 집락 형성 단위/mL에 대한 소변 배양 양성
- 자발적으로 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 소변 배양의 혼합 유기체
- 양성 혈액 배양
- 다른 감염원이 있음
- 요로의 기계적 이상이 있음
- 면역 저하 상태
- 남아있는 Foley의 카테터
- 임신 또는 수유
- 4주 이내의 이전 요로 감염
- fluoroquinolones 및 carbapenems에 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타플록사신 그룹
치료 첫 3일째는 라벨을 공개하고 모든 환자에게 카바페넴을 정맥주사했습니다.
3일 후, 컴퓨터에서 생성된 무작위 번호 할당 일정과 블록 크기 4를 사용하여 환자를 시타플록사신 그룹 또는 에르타페넴 그룹으로 무작위 배정했습니다.
봉인봉투법을 이용하여 환자를 sitafloxacin군과 ertapenem군으로 분류하였다.
|
개입 그룹의 환자는 처음 3일 동안 카바페넴을 투여한 다음 7일 동안 시타플록사신을 투여받습니다.
총 치료 기간은 10일입니다.
다른 이름들:
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|
활성 비교기: 대조군
중재는 환자에게 ertapenem을 처방했습니다.
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대조군은 10일 동안만 에르타페넴을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 감염 증상 없음
기간: 30 일
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발열, 배뇨곤란, 요통, 메스꺼움 및 구토 없음
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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소변 배양에서 Extended Spectrum Beta Lactamase Escherichia coli의 증거 없음
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sasisopin Kiertiburanakul, Ramathibodi Hospital Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sitafloxacin123
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급성신우신염에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한