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MDS-CAN: 有望な全国 MDS 臨床データベースおよび地域の組織バンク (MDS)

2016年11月15日 更新者：Dr. Rena Buckstein、Sunnybrook Health Sciences Centre
この調査の目的は次のとおりです。 1. MDS と診断された患者が経験する健康上の有用性と生活の質、およびそれらの予測因子を特定して定量化すること。 2. 虚弱や併存疾患などの患者関連因子が生活の質、全生存期間、または治療に対する毒性に与える影響を測定します。 3. 生活の質が時間の経過とともにどのように変化するか、およびその予測因子は何かを評価します。 MDS はしばしば進行する慢性の不治の病であるため、これは治療や輸血の実施などの指針となる貴重な情報となります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

o 参加者は、6 (+/-1) か月ごとに観察され、研究のために評価されます。 定期的な臨床ケアのフ​​ォローアップは、医師によって決定されます。 IPSS、IPSS-R、受けた治療、反応など、MDS 診断に関連する臨床情報が入力されます。 輸血依存が記録されます。 フェリチン、LDH、CBC などの関連検査室は 6 か月ごとに入力されます。 入院、出血および感染が記録される。

死亡の日付と原因が記録されている。白血病の変化の日付が記録されている。 同種幹細胞移植を受けている患者は、移植日とともに記録されます。

QOL は 6 か月ごとに評価されます。

QOL測定器は、QLQ-C30、QUALMS、EQ-5D、グローバル疲労スケール

障害、フレイル、併存疾患、および身体的パフォーマンスは年単位で記録されます 障害スケールはロートン ブロディ SIADL スケールです フレイルはロックウッド臨床フレイル スケールを使用して測定されます チャールソン併存疾患スケールおよび Della Porta etアル。身体能力テストは、握力、10 倍のスタンド シット テスト、および 4 メートル ウォーク テストです。

治験責任医師は、この 6 年間の研究期間を通じて新しい患者を登録し続けますが、計画 (資金が許す限り) では、この登録を無期限に継続し、後の質問に対処する予定です。

  • 監視および監査データは、専任の国家登録プロジェクト マネージャーによって四半期ごとに完成されます。
  • レジストリに入力されたデータを、レジストリ内の他のデータ フィールドとの範囲または整合性に関する定義済みのルールと比較するために、毎月のデータ チェックが完了します。
  • 患者の募集やデータ収集などのレジストリ操作と分析活動に対処するための標準操作手順が作成され、すべてのサイトのデータベースに電子的に掲載されています。
  • AML への転換または非白血病による死亡により、死亡から 25% のドロップオフが想定され、フォローアップの喪失から 5% のドロップオフが想定されています。 これは、データの不一致または範囲外のために、変数が欠落している、利用できない、「報告されていない」、解釈されていない、または欠落していると見なされる状況に対処することを目的としています。
  • 参加者の結果は、全体として、および州ごとに記述的に要約されます。 KM 生存曲線が生成され、ログランク検定を使用して比較されます。 統計分析ソフトウェア（SAS）PHREG手順を使用して、全生存率の単変量および多変量cox比例ハザードノードを実行して、ベースライン共変量およびフレイル、併存疾患、QOLスコアなどの時間依存共変量との有意な関連を検出します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • 募集
        • Odette Cancer Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Richard Wells, MD FRCPC PhD
        • 副調査官：
          • Matthew Cheung, MD FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア クリニック、地域の医師からの紹介。

説明

包含基準:

  • 骨髄異形成症候群の新たな診断
  • CMML-1/CMML-2およびMDS/MPNの新診断
  • WHO 分類で定義された低芽球 AML (芽球 20 ～ 30%) の新しい診断 (Vardiman、2002 年)
  • 診断時の年齢が18歳以上
  • -英語またはフランス語の読み書きおよび会話ができる（適切な翻訳が使用されている場合、英語またはフランス語を話さない患者も参加できます）
  • 同意できる。

除外基準:

  • -診断骨髄が同意に署名する前に2年を超える患者
  • -同意に署名した時点でAMLおよび骨髄芽球が31％以上の被験者
  • 以前の同種細胞移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質
時間枠：6 か月ごとに 6 年まで
6 か月ごとに 6 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
The Ottawa Hospital
Jewish General Hospital
Providence Health & Services
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Royal Victoria Hospital, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Vancouver Coastal Health
Juravinski Cancer Center
CancerCare Manitoba
Capital Health, Canada
Réseau de Santé Vitalité Health Network
Saskatoon City Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Rena Buckstein, MD FRCPC、Sunnybrook Health Science Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月15日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDS Database

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データは、そのセンターからの自分の患者の他の研究者が利用できますが、他のセンターでは利用できません。 ただし、すべての登録患者の集合的な匿名化されたデータは利用できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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