MDS-CAN: En potensiell nasjonal MDS klinisk database og lokal vevsbank (MDS)

o Deltakerne vil bli sett og vurdert for studien hver 6. (+/-1) måned. Oppfølging for rutinemessig klinisk behandling vil bli diktert av legen. Klinisk informasjon relevant for MDS-diagnosen legges inn som IPSS, IPSS-R, mottatte behandlinger og svar. Transfusjonsavhengighet registreres. Relevante laboratorier som ferritin, LDH, CBC etc legges inn q 6 måneder. Sykehusinnleggelser, blødninger og infeksjoner registreres.

Datoer og dødsårsaker er dokumentert Datoer for transformasjon av leukemi er dokumentert. Pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon dokumenteres med transplantasjonsdato.

QOL vurderes hver 6. måned:

QOL-instrumenter er QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D og global fatigue scale

Funksjonshemming, skrøpelighet, komorbiditet og fysisk ytelse registreres på årsbasis. Handikapskalaen er Lawton Brody SIADL-skalaen Skrøpelighet måles ved hjelp av Rockwoods kliniske skrøpelighetsskala De komorbiditetselementene som er nødvendige for å beregne Charlson-komorbiditetsskalaen og MDS-CI fra Della Porta et al. er registrert Fysiske ytelsestester er grepstyrke, 10x stå-sittest og 4 meter gangtest

Etterforskere vil fortsette å melde inn nye pasienter gjennom denne studieperioden på 6 år, men planen (tillater finansiering) er å fortsette dette registeret på ubestemt tid, med senere spørsmål som skal behandles.

• Overvåking og revisjonsdata fullføres hvert kvartal av en dedikert prosjektleder for nasjonalt register.
• Månedlige datakontroller fullføres for å sammenligne data som er lagt inn i registeret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registeret.
• Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering og datainnsamling, er opprettet og lagt ut elektronisk i databasen for alle nettsteder.
• Plan med 25 % frafall fra død er antatt på grunn av konvertering til AML eller ikke-leukemidød og 5 % fra tap av oppfølgingstap for å følge opp. Dette er med formålet å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkede eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller utenfor rekkevidde.
• Deltakerens resultater vil bli oppsummert beskrivende som en helhet og etter provins. KM overlevelseskurver vil bli generert og sammenlignet ved hjelp av log-rank test. Univariat og multivariat cox proporsjonal hazard nodel for total overlevelse vil bli utført for å oppdage signifikant assosiasjon med baseline-kovariater og tidsavhengige kovariater som skrøpelighet, komorbiditet og QOL-skår ved bruk av Statistical Analysis Software (SAS) PHREG-prosedyre.