MDS-CAN: En fremtidig national MDS klinisk database og lokal vævsbank (MDS)

o Deltagerne vil blive set og vurderet til undersøgelsen hver 6. (+/-1) måned. Opfølgning for rutinemæssig klinisk pleje vil blive dikteret af lægen. Der indtastes kliniske oplysninger, der er relevante for MDS-diagnosen, såsom IPSS, IPSS-R, modtagne behandlinger og svar. Transfusionsafhængighed registreres. Relevante laboratorier som ferritin, LDH, CBC etc er indtastet q 6 måneder. Indlæggelser, blødninger og infektioner registreres.

Datoer og dødsårsager er dokumenteret Datoer for leukæmitransformation er dokumenteret. Patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation, dokumenteres med transplantationsdato.

QOL vurderes hver 6. måned:

QOL-instrumenter er QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D og global træthedsskala

Handicap, skrøbelighed, komorbiditet og fysisk ydeevne registreres på årsbasis Handicapskalaen er Lawton Brody SIADL-skalaen Skrøbelighed måles ved hjælp af Rockwoods kliniske skrøbelighedsskala De komorbiditetselementer, der er nødvendige for at beregne Charlson-komorbiditetsskalaen og MDS-CI fra Della Porta et. al. er registreret Fysiske præstationstests er grebsstyrke, 10x stå-sittest og 4 meter gangtest

Efterforskere vil fortsætte med at indskrive nye patienter i hele denne undersøgelsesperiode på 6 år, men planen (såfremt finansieringen tillader det) er at fortsætte dette register på ubestemt tid, med senere spørgsmål, der skal behandles.

• Overvågnings- og revisionsdata udføres hvert kvartal af en dedikeret projektleder for det nationale register.
• Månedlige datatjek udføres for at sammenligne data, der er indtastet i registreringsdatabasen, med foruddefinerede regler for rækkevidde eller overensstemmelse med andre datafelter i registreringsdatabasen.
• Standarddriftsprocedurer til at adressere registeroperationer og analyseaktiviteter, såsom patientrekruttering og dataindsamling, er blevet oprettet og indsendt elektronisk i databasen for alle websteder.
• Der er antaget en plan med 25 % frafald fra dødsfald på grund af konvertering til AML eller ikke-leukæmidød og 5 % fra tab af opfølgningstab til opfølgning. Dette er med det formål at adressere situationer, hvor variabler rapporteres som manglende, utilgængelige, "ikke-rapporterede", ufortolkede eller anses for manglende på grund af datainkonsistens eller uden for rækkevidde.
• Deltagerens resultater vil blive opsummeret beskrivende som helhed og efter provins. KM overlevelseskurver vil blive genereret og sammenlignet ved hjælp af log-rank test. Univariat og multivariat cox proportional hazard nodel af samlet overlevelse vil blive udført for at påvise signifikant sammenhæng med basislinjekovariater og tidsafhængige kovariater såsom skrøbelighed, komorbiditet og QOL-score ved brug af Statistical Analysis Software (SAS) PHREG-procedure.