MDS-CAN: Prospektywna krajowa baza danych klinicznych MDS i lokalny bank tkanek (MDS)

o Uczestnicy będą obserwowani i oceniani pod kątem badania co 6 (+/-1) miesięcy. Kontynuacja rutynowej opieki klinicznej będzie podyktowana przez lekarza. Wprowadzane są informacje kliniczne istotne dla diagnozy MDS, takie jak IPSS, IPSS-R, otrzymane leczenie i odpowiedzi. Rejestruje się uzależnienie od transfuzji. Odpowiednie laboratoria, takie jak ferrytyna, LDH, CBC itp., są wprowadzane co 6 miesięcy. Odnotowuje się hospitalizacje, krwawienia i infekcje.

Udokumentowano daty i przyczyny śmierci. Udokumentowano daty transformacji białaczki. Pacjenci poddawani allogenicznemu przeszczepowi komórek macierzystych są dokumentowani datą przeszczepu.

QOL ocenia się co 6 miesięcy:

Instrumenty QOL to QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D i globalna skala zmęczenia

Niepełnosprawność, słabość, współchorobowość i sprawność fizyczna są rejestrowane co roku. glin. są rejestrowane Testy sprawności fizycznej to siła uchwytu, 10-krotny test w pozycji siedzącej i test marszu na 4 metry

Badacze będą nadal rejestrować nowych pacjentów przez cały ten 6-letni okres badania, ale plan (jeśli pozwolą na to fundusze) przewiduje kontynuowanie tego rejestru w nieskończoność, z późniejszymi kwestiami do rozwiązania.

• Dane z monitoringu i audytu są uzupełniane co kwartał przez dedykowanego kierownika projektu rejestru krajowego.
• Miesięczne kontrole danych są przeprowadzane w celu porównania danych wprowadzonych do rejestru z predefiniowanymi regułami zakresu lub spójności z innymi polami danych w rejestrze.
• Standardowe procedury operacyjne dotyczące operacji rejestru i działań analitycznych, takich jak rekrutacja pacjentów i gromadzenie danych, zostały utworzone i przesłane elektronicznie do bazy danych wszystkich ośrodków.
• Przyjęto plan 25% spadku od zgonu z powodu konwersji do AML lub śmierci innej niż białaczka i 5% od utraty lub utraty obserwacji do obserwacji. Ma to na celu zaradzenie sytuacjom, w których zmienne są zgłaszane jako brakujące, niedostępne, „niezgłoszone”, niezinterpretowane lub uważane za brakujące z powodu niespójności danych lub spoza zakresu.
• Wyniki uczestników zostaną podsumowane opisowo jako całość i według województw. Krzywe przeżycia KM zostaną wygenerowane i porównane przy użyciu testu log-rank. Jednoczynnikowy i wieloczynnikowy węzeł proporcjonalnego hazardu Coxa dla całkowitego przeżycia zostanie przeprowadzony w celu wykrycia istotnego związku z wyjściowymi współzmiennymi i współzmiennymi zależnymi od czasu, takimi jak słabość, choroby współistniejące i wyniki QOL, przy użyciu procedury PHREG oprogramowania do analizy statystycznej (SAS).