MDS-CAN: een toekomstige nationale MDS-klinische database en lokale weefselbank (MDS)

o Deelnemers worden elke 6 (+/-1) maanden gezien en beoordeeld voor de studie. Follow-up voor routinematige klinische zorg zal worden voorgeschreven door de arts. Klinische informatie die relevant is voor de MDS-diagnose wordt ingevoerd, zoals IPSS, IPSS-R, ontvangen behandelingen en reacties. Transfusieafhankelijkheid wordt geregistreerd. Relevante laboratoria zoals ferritine, LDH, CBC enz. worden na 6 maanden ingevoerd. Ziekenhuisopnames, bloedingen en infecties worden geregistreerd.

Data en doodsoorzaken zijn gedocumenteerd Data van transformatie van leukemie zijn gedocumenteerd. Patiënten die een allogene stamceltransplantatie ondergaan, worden gedocumenteerd met de datum van transplantatie.

KvL wordt elke 6 maanden beoordeeld:

QOL-instrumenten zijn QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D en globale vermoeidheidsschaal

Invaliditeit, kwetsbaarheid, comorbiditeit en fysieke prestaties worden jaarlijks geregistreerd. Invaliditeitsschaal is de Lawton Brody SIADL-schaal. Frailty wordt gemeten met behulp van de Rockwood Clinical Frailty Scale. De comorbiditeitselementen die nodig zijn om de Charlson-comorbiditeitsschaal en de MDS-CI van Della Porta et al. worden geregistreerd Fysieke prestatietesten zijn grijpkracht, 10x staan ​​zittest en de 4 meter looptest

Onderzoekers zullen doorgaan met het inschrijven van nieuwe patiënten gedurende deze studieperiode van 6 jaar, maar het plan (als de financiering het toelaat) is om dit register voor onbepaalde tijd voort te zetten, met latere vragen die moeten worden beantwoord.

• Monitoring- en auditgegevens worden elk kwartaal ingevuld door een toegewijde projectmanager van het nationale register.
• Maandelijkse gegevenscontroles worden uitgevoerd om gegevens die in het register zijn ingevoerd te vergelijken met vooraf gedefinieerde regels voor bereik of consistentie met andere gegevensvelden in het register.
• Standard Operating Procedures voor registeroperaties en analyseactiviteiten, zoals het werven van patiënten en het verzamelen van gegevens, zijn gemaakt en elektronisch in de database voor alle sites geplaatst.
• Plan van 25% drop-off van overlijden is aangenomen als gevolg van conversie naar AML of niet-leukemie overlijden en 5% van verloren van follow-up verlies naar follow-up. Dit is bedoeld om situaties aan te pakken waarin variabelen worden gerapporteerd als ontbrekend, niet beschikbaar, "niet gerapporteerd", niet geïnterpreteerd of als ontbrekend beschouwd vanwege gegevensinconsistentie of buiten het bereik.
• De resultaten van de deelnemer worden beschrijvend samengevat als geheel en per provincie. KM-overlevingscurven worden gegenereerd en vergeleken met behulp van de log-rank-test. Univariate en multivariate cox proportionele hazard nodel van algehele overleving zal worden uitgevoerd om significante associatie met baseline covariaten en tijdsafhankelijke covariaten zoals kwetsbaarheid, comorbiditeit en QOL-scores te detecteren met behulp van de Statistical Analysis Software (SAS) PHREG-procedure.