MDS-CAN: предполагаемая национальная клиническая база данных MDS и местный банк тканей (MDS)

o Участники будут наблюдаться и оцениваться для исследования каждые 6 (+/-1) месяцев. Последующее рутинное клиническое лечение будет продиктовано врачом. Вводится клиническая информация, относящаяся к диагнозу МДС, такая как IPSS, IPSS-R, полученное лечение и ответы. Регистрируется трансфузионная зависимость. Соответствующие лаборатории, такие как ферритин, ЛДГ, общий анализ крови и т. д., вводятся каждые 6 месяцев. Регистрируются госпитализации, кровотечения и инфекции.

Даты и причины смерти задокументированы. Задокументированы даты трансформации лейкемии. У пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, указывается дата трансплантации.

КЖ оценивается каждые 6 месяцев:

Инструменты QOL: QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D и глобальная шкала усталости.

Инвалидность, слабость, сопутствующая патология и физическая работоспособность регистрируются ежегодно. Шкала инвалидности представляет собой шкалу Lawton Brody SIADL. Слабость измеряется с использованием шкалы клинической слабости Rockwood. др. Записываются тесты физической работоспособности, такие как сила хвата, 10-кратный тест стоя и тест с ходьбой на 4 метра.

Исследователи будут продолжать регистрировать новых пациентов в течение этого 6-летнего периода исследования, но план (если позволит финансирование) состоит в том, чтобы продолжать этот реестр на неопределенный срок, с более поздними вопросами, которые необходимо решить.

• Данные мониторинга и аудита заполняются ежеквартально специальным менеджером проекта национального реестра.
• Ежемесячно выполняются проверки данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
• Были созданы и размещены в электронной форме в базе данных для всех центров стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов и сбор данных.
• Был принят план снижения смертности на 25% из-за конверсии в ОМЛ или смерти от нелейкемии и 5% из-за потери наблюдения или потери для последующего наблюдения. Это делается для того, чтобы решать ситуации, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «несообщаемые», неинтерпретированные или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или выхода за пределы допустимого диапазона.
• Результаты участников будут подведены описательно в целом и по провинциям. Кривые выживания KM будут созданы и сравнены с использованием критерия логарифмического ранга. Будет выполнен одномерный и многомерный узел пропорционального риска Кокса общей выживаемости для выявления значимой связи с исходными ковариатами и зависимыми от времени ковариатами, такими как слабость, сопутствующая патология и показатели качества жизни, с использованием процедуры PHREG программного обеспечения для статистического анализа (SAS).