- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02537990
MDS-CAN: предполагаемая национальная клиническая база данных MDS и местный банк тканей (MDS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
o Участники будут наблюдаться и оцениваться для исследования каждые 6 (+/-1) месяцев. Последующее рутинное клиническое лечение будет продиктовано врачом. Вводится клиническая информация, относящаяся к диагнозу МДС, такая как IPSS, IPSS-R, полученное лечение и ответы. Регистрируется трансфузионная зависимость. Соответствующие лаборатории, такие как ферритин, ЛДГ, общий анализ крови и т. д., вводятся каждые 6 месяцев. Регистрируются госпитализации, кровотечения и инфекции.
Даты и причины смерти задокументированы. Задокументированы даты трансформации лейкемии. У пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток, указывается дата трансплантации.
КЖ оценивается каждые 6 месяцев:
Инструменты QOL: QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D и глобальная шкала усталости.
Инвалидность, слабость, сопутствующая патология и физическая работоспособность регистрируются ежегодно. Шкала инвалидности представляет собой шкалу Lawton Brody SIADL. Слабость измеряется с использованием шкалы клинической слабости Rockwood. др. Записываются тесты физической работоспособности, такие как сила хвата, 10-кратный тест стоя и тест с ходьбой на 4 метра.
Исследователи будут продолжать регистрировать новых пациентов в течение этого 6-летнего периода исследования, но план (если позволит финансирование) состоит в том, чтобы продолжать этот реестр на неопределенный срок, с более поздними вопросами, которые необходимо решить.
- Данные мониторинга и аудита заполняются ежеквартально специальным менеджером проекта национального реестра.
- Ежемесячно выполняются проверки данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.
- Были созданы и размещены в электронной форме в базе данных для всех центров стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов и сбор данных.
- Был принят план снижения смертности на 25% из-за конверсии в ОМЛ или смерти от нелейкемии и 5% из-за потери наблюдения или потери для последующего наблюдения. Это делается для того, чтобы решать ситуации, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «несообщаемые», неинтерпретированные или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или выхода за пределы допустимого диапазона.
- Результаты участников будут подведены описательно в целом и по провинциям. Кривые выживания KM будут созданы и сравнены с использованием критерия логарифмического ранга. Будет выполнен одномерный и многомерный узел пропорционального риска Кокса общей выживаемости для выявления значимой связи с исходными ковариатами и зависимыми от времени ковариатами, такими как слабость, сопутствующая патология и показатели качества жизни, с использованием процедуры PHREG программного обеспечения для статистического анализа (SAS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rena Buckstein, MD FRCPC
- Номер телефона: 5847 416 480 6100
- Электронная почта: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martha Lenis, BHA
- Номер телефона: 85469 416 480 6100
- Электронная почта: martha.lenis@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
- Рекрутинг
- Odette Cancer Center
-
Контакт:
- Rena J Buckstein, MD FRCPC
- Номер телефона: 416-480-5847
- Электронная почта: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Richard Wells, MD FRCPC PhD
- Номер телефона: 7928 416-480-6100
- Электронная почта: rwells@sri.utoronto.ca
-
Младший исследователь:
- Richard Wells, MD FRCPC PhD
-
Младший исследователь:
- Matthew Cheung, MD FRCPC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новый диагноз миелодиспластического синдрома
- Новый диагноз CMML-1/CMML-2 и MDS/MPN
- Новый диагноз низкобластного ОМЛ (бластов 20-30%) согласно классификации ВОЗ (Вардиман, 2002 г.)
- Возраст старше 18 лет на момент постановки диагноза
- Умение читать, писать и говорить по-английски или по-французски (пациенты, не говорящие по-английски или по-французски, могут участвовать, если используется соответствующий перевод)
- Умеет дать согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, чей диагностический костный мозг превышает 2 года до подписания согласия
- Субъекты с ОМЛ и бластом костного мозга 31% или более на момент подписания согласия
- Предшествующая трансплантация аллогенных клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
качество жизни
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 6 лет
|
каждые 6 месяцев до 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rena Buckstein, MD FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buckstein R, Chodirker L, Mozessohn L, Yee KWL, Geddes M, Zhu N, Shamy A, Leitch HA, Christou G, Banerji V, Brian L, Khalaf D, St-Hilaire E, Finn N, Nevill T, Keating MM, Storring J, Delage R, Parmentier A, Thambipillai A, Siddiqui M, Westcott C, Cameron C, Mamedov A, Spin P, Tang D. A natural history of lower-risk myelodysplastic syndromes with ring sideroblasts: an analysis of the MDS-CAN registry. Leuk Lymphoma. 2022 Dec;63(13):3165-3174. doi: 10.1080/10428194.2022.2109154. Epub 2022 Sep 12.
- Buckstein R, Wells RA, Zhu N, Leitch HA, Nevill TJ, Yee KW, Leber B, Sabloff M, St Hilaire E, Kumar R, Geddes M, Shamy A, Storring J, Kew A, Elemary M, Levitt M, Lenis M, Mamedov A, Zhang L, Rockwood K, Alibhai SM. Patient-related factors independently impact overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: an MDS-CAN prospective study. Br J Haematol. 2016 Jul;174(1):88-101. doi: 10.1111/bjh.14033. Epub 2016 Mar 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDS Database
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миелодиспластический синдром (МДС)
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Beijing Health Alliance Charitable FoundationРекрутингMDS с низким риском согласно IPSS-RКитай
-
Forma Therapeutics, Inc.РекрутингMDS с очень низким, низким или промежуточным риском согласно IPSS-RСоединенные Штаты, Франция, Канада, Германия
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncПрекращеноПервичный MDS (очень низкий, низкий или средний уровень IPSS-R сСоединенные Штаты, Австралия, Бельгия, Германия, Израиль, Италия, Корея, Республика, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство, Франция, Турция, Канада, Дания, Индия, Польша
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Celgene CorporationПрекращеноМиелодиспластический синдром | МДС | MDS от низкого до среднего-1 | Без удаления 5qСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityНеизвестныйОбнаружение слитого гена PCM1-JAK2 с помощью FISH в двух типах t-MDS/AML и связь между слитым геном PCM1-JAK2 и кумулятивной дозой, интенсивностью дозы
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Анемия | Хронический миеломоноцитарный лейкоз | Миелодиспластические синдромы (МДС) | Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) | MDS от низкого до среднего-1Соединенные Штаты, Франция
-
University of UlmSunesis PharmaceuticalsЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз | Миелодиспластический синдром с избытком бластов-2 (MDS-EB-2)Германия
-
Karyopharm Therapeutics IncАктивный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкоз (ОМЛ) | Метастатический колоректальный рак (мКРР) | Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) | Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома (RRMM) | Миелодиспластический синдром высокого риска (HR-MDS) | Недавно диагностированный...Соединенные Штаты, Франция, Канада, Испания, Китай