MDS-CAN: um banco de dados clínico nacional prospectivo de MDS e banco de tecidos local (MDS)

o Os participantes serão vistos e avaliados para o estudo a cada 6 (+/-1) meses. O acompanhamento para cuidados clínicos de rotina será ditado pelo médico. São inseridas informações clínicas relevantes para o diagnóstico de SMD, como IPSS, IPSS-R, tratamentos recebidos e respostas. A dependência de transfusão é registrada. Laboratórios relevantes, como ferritina, LDH, CBC, etc, são inseridos a cada 6 meses. Hospitalizações, sangramentos e infecções são registrados.

As datas e as causas da morte estão documentadas. As datas de transformação da leucemia estão documentadas. Os pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco são documentados com a data do transplante.

A QV é avaliada a cada 6 meses:

Os instrumentos QOL são QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D e escala de fadiga global

Incapacidade, fragilidade, comorbidade e desempenho físico são registrados anualmente A escala de incapacidade é a escala Lawton Brody SIADL A fragilidade é medida usando a escala de fragilidade clínica de Rockwood Os elementos de comorbidade necessários para calcular a escala de comorbidade de Charlson e o MDS-CI de Della Porta et al. são registrados Os testes de desempenho físico são força de preensão, teste de sentar e levantar 10x e teste de caminhada de 4 metros

Os investigadores continuarão a inscrever novos pacientes ao longo deste período de estudo de 6 anos, mas o plano (permissão de financiamento) é continuar este registro indefinidamente, com questões posteriores a serem abordadas.

• Os dados de monitoramento e auditoria são concluídos a cada trimestre por um gerente de projeto de registro nacional dedicado.
• As verificações de dados mensais são concluídas para comparar os dados inseridos no registro com as regras predefinidas de intervalo ou consistência com outros campos de dados no registro.
• Procedimentos operacionais padrão para lidar com operações de registro e atividades de análise, como recrutamento de pacientes e coleta de dados, foram criados e publicados eletronicamente no banco de dados de todos os locais.
• Foi assumido um plano de 25% de abandono por morte devido a conversão para LMA ou morte não leucêmica e 5% por perda de acompanhamento. Isso tem como objetivo abordar situações em que as variáveis ​​são relatadas como ausentes, indisponíveis, "não relatadas", não interpretadas ou consideradas ausentes devido à inconsistência dos dados ou fora do intervalo.
• Os resultados dos participantes serão resumidos descritivamente como um todo e por província. Curvas de sobrevivência KM serão geradas e comparadas usando o teste de log-rank. Nódulo de risco proporcional cox univariado e multivariado de sobrevida global será realizado para detectar associação significativa com covariáveis ​​basais e covariáveis ​​dependentes do tempo, como fragilidade, comorbidade e escores de qualidade de vida usando o procedimento PHREG do software de análise estatística (SAS).