- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02537990
MDS-CAN: Prospektivní národní klinická databáze MDS a místní tkáňová banka (MDS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
o Účastníci budou viděni a hodnoceni ve studii každých 6 (+/-1) měsíců. Sledování běžné klinické péče bude diktováno lékařem. Zadávají se klinické informace relevantní pro diagnózu MDS, jako je IPSS, IPSS-R, přijatá léčba a odpovědi. Zaznamenává se závislost na transfuzi. Příslušné laboratoře jako feritin, LDH, CBC atd. se zadávají q 6 měsíců. Zaznamenávají se hospitalizace, krvácení a infekce.
Data a příčiny smrti jsou dokumentovány Data transformace leukémie jsou dokumentována. U pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk je dokumentováno datum transplantace.
QOL se hodnotí každých 6 měsíců:
Nástroje QOL jsou QLQ-C30, QUALMS, EQ-5D a globální stupnice únavy
Zdravotní postižení, křehkost, komorbidita a fyzická výkonnost se zaznamenávají na roční bázi Stupnice postižení je škála Lawton Brody SIADL Křehkost se měří pomocí Rockwoodovy škály klinické křehkosti Prvky komorbidity nezbytné pro výpočet Charlsonovy škály komorbidity a MDS-CI od Della Porta et al. jsou zaznamenávány testy fyzické výkonnosti jsou síla úchopu, 10x test stoj sed a test chůze na 4 metry
Vyšetřovatelé budou i nadále zapisovat nové pacienty během tohoto období studie v délce 6 let, ale plán (povolení finančních prostředků) je pokračovat v tomto registru na dobu neurčitou, s pozdějšími otázkami, které budou vyřešeny.
- Sledování a audit údajů provádí každé čtvrtletí specializovaný projektový manažer národního registru.
- Měsíční kontroly dat se provádějí za účelem porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s ostatními datovými poli v registru.
- Byly vytvořeny a elektronicky zveřejněny standardní operační postupy pro operace v registru a analytické činnosti, jako je nábor pacientů a sběr dat pro všechna pracoviště.
- Předpokládal se plán 25% úbytku ze smrti kvůli konverzi na AML nebo neleukemickou smrt a 5% z úbytku z následných ztrát ke sledování. Účelem je řešit situace, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, neinterpretované nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo mimo rozsah.
- Výsledky účastníků budou shrnuty popisně jako celek a podle provincií. Křivky přežití KM budou vytvořeny a porovnány pomocí log-rank testu. Jednorozměrný a vícerozměrný coxův proporcionální rizikový uzel celkového přežití bude proveden za účelem detekce významné souvislosti s výchozími kovariátami a časově závislými kovariátami, jako je křehkost, komorbidita a skóre QOL, pomocí postupu PHREG Statistical Analysis Software (SAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Buckstein, MD FRCPC
- Telefonní číslo: 5847 416 480 6100
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martha Lenis, BHA
- Telefonní číslo: 85469 416 480 6100
- E-mail: martha.lenis@sunnybrook.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Nábor
- Odette Cancer Center
-
Kontakt:
- Rena J Buckstein, MD FRCPC
- Telefonní číslo: 416-480-5847
- E-mail: rena.buckstein@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Richard Wells, MD FRCPC PhD
- Telefonní číslo: 7928 416-480-6100
- E-mail: rwells@sri.utoronto.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Wells, MD FRCPC PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Cheung, MD FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnóza myelodysplastického syndromu
- Nová diagnóza CMML-1/CMML-2 a MDS/MPN
- Nová diagnóza low blast AML (blasty 20-30 %), jak je definována klasifikací WHO (Vardiman, 2002)
- V době diagnózy starší 18 let
- Dokáže číst, psát a mluvit anglicky nebo francouzsky (neanglicky nebo francouzsky mluvící pacienti se mohou zúčastnit, pokud je použit vhodný překlad)
- Umět souhlasit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž diagnostická kostní dřeň přesahuje 2 roky před podpisem souhlasu
- Subjekty s AML a výbuchem kostní dřeně 31 % nebo více v době podpisu souhlasu
- Před alogenní buněčnou transplantací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvalita života
Časové okno: každých 6 měsíců až do 6 let
|
každých 6 měsíců až do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rena Buckstein, MD FRCPC, Sunnybrook Health Science Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buckstein R, Chodirker L, Mozessohn L, Yee KWL, Geddes M, Zhu N, Shamy A, Leitch HA, Christou G, Banerji V, Brian L, Khalaf D, St-Hilaire E, Finn N, Nevill T, Keating MM, Storring J, Delage R, Parmentier A, Thambipillai A, Siddiqui M, Westcott C, Cameron C, Mamedov A, Spin P, Tang D. A natural history of lower-risk myelodysplastic syndromes with ring sideroblasts: an analysis of the MDS-CAN registry. Leuk Lymphoma. 2022 Dec;63(13):3165-3174. doi: 10.1080/10428194.2022.2109154. Epub 2022 Sep 12.
- Buckstein R, Wells RA, Zhu N, Leitch HA, Nevill TJ, Yee KW, Leber B, Sabloff M, St Hilaire E, Kumar R, Geddes M, Shamy A, Storring J, Kew A, Elemary M, Levitt M, Lenis M, Mamedov A, Zhang L, Rockwood K, Alibhai SM. Patient-related factors independently impact overall survival in patients with myelodysplastic syndromes: an MDS-CAN prospective study. Br J Haematol. 2016 Jul;174(1):88-101. doi: 10.1111/bjh.14033. Epub 2016 Mar 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDS Database
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myelodysplastický syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsUkončenoMyelodysplastické syndromy (MDS)Spojené státy
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoNeznámý
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Nábor
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)NáborMyelodysplastické syndromy (MDS)Spojené státy, Izrael
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.DokončenoMyelodysplastické syndromy (MDS)Spojené státy, Austrálie, Německo
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy (MDS)Spojené státy, Austrálie, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Spojené království
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NeznámýKlinická studie hodnotící účinnost ultra nízké dávky decitabinu u myelodysplastických syndromů (MDS)Myelodysplastické syndromy (MDS)Čína
-
Dana-Farber Cancer InstituteDokončenoMyelodysplastické syndromy (MDS)Spojené státy
-
Michael SavonaIncyte Corporation; Astex Pharmaceuticals, Inc.; TheradexNábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Celgene CorporationUkončenoMyelodysplastický syndrom | MDS | Nízký až střední 1 MDS | Nesmazání 5qSpojené státy