薬物動態（PK）に対する食品の影響を評価するため、LCB01-0371の第I相臨床試験
2016年3月22日 更新者：LegoChem Biosciences, Inc
健康な男性被験者におけるLCB01-0371の薬物動態に対する食品の影響を評価するための無作為化非盲検単回クロスオーバー第Ⅰ相試験
この研究の目的は、健康な男性被験者において絶食/非絶食食を摂取した後のLCB01-0371の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な男性被験者におけるLCB01-0371の薬物動態に対する食品の影響を評価するための、無作為化、非盲検、単回用量、クロスオーバー、第I相試験。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Bundang、Gyeonggi、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が20～40歳で、スクリーニング時の体格指数（BMI）が19kg/m2～28kg/m2の健康な男性
- 問診、バイタルサイン、身体検査、局所検査結果、12誘導心電図による健康診断に適用されます。
- 再診・採血可能
- 研究期間中および治験製品の最終投与後28日間は、医学的に信頼できる二重避妊法を使用し続けること、およびこのプロトコルで精子を提供しないことに同意する
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、この臨床試験に参加する意思があり、すべての研究要件に従う意思がある
除外基準:
- 消化器系、呼吸器系、筋骨格系、心臓血管系、内分泌系、精神神経科、血液学、心臓血管系などの臨床的に重要な疾患の病歴
- 胃腸の問題の病歴（例：胃腸疾患） -180日以内に臨床試験薬の吸収に影響を与える可能性があるクローン病、胃腸潰瘍）、または手術歴（単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）
- -LCB01-0371または同クラスの治験薬（リネゾリド）またはアスピリンや抗生物質を含む他の薬剤（非活動性アレルギー性鼻炎を除く）に対する過敏症反応の病歴または臨床的に重大な過敏症反応の病歴。
- 薬物乱用歴、またはスクリーニング来院時の尿中薬物スクリーニング検査で陽性結果が得られたことがある
- -スクリーニング訪問前の30日以内に薬物の吸収または排泄に慢性的な影響が予想される薬物を摂取している
- その他：以下の点について研究責任者が研究に参加できないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1(RT):LCB01-0371 錠剤 800mg
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参考：食前に薬を服用
他の名前：
検査：食後に薬を服用
他の名前：
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実験的：グループ2(TR):LCB01-0371 錠剤800mg
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参考：食前に薬を服用
他の名前：
検査：食後に薬を服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：無作為化日から最後の退院から7日後のフォローアップまで
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無作為化日から最後の退院から7日後のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: AUClast(血漿中濃度下面積)
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間
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薬物動態: Cmax(ピーク血漿濃度)
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaeyong Chung, M.D., Ph.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月22日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。