För att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken (PK), Fas I klinisk studie av LCB01-0371
22 mars 2016 uppdaterad av: LegoChem Biosciences, Inc
En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, crossover, fas Ⅰ-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för LCB01-0371 hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för LCB01-0371 efter fastande/icke-fastande mat som tagits hos friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, öppen, singeldos, crossover, fas Ⅰ-studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för LCB01-0371 hos friska manliga försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man mellan 20 och 40 år vid tidpunkten för screening med kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 kg/m2 och 28 kg/m2 vid tidpunkten för screening
- Lämplig för en läkarundersökning genom intervju, Vital tecken, fysisk undersökning, lokalt laboratorietestresultat och 12-avlednings-EKG
- Kan utföra uppföljningsbesök, blodprovstagning
- Gå med på att fortsätta att använda ett medicinskt tillförlitligt dubbelt preventivmedel och att inte donera spermier i detta protokoll under hela studien och i 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, villig att delta i denna kliniska prövning och villig att följa alla studiekrav
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom såsom matsmältningssystemet, andningsorganen, muskuloskeletala, kardiovaskulära, endokrina, neuropsykiatri, hematologi, kardiovaskulära systemet
- Historik med gastrointestinala problem (t.ex. Crohns sjukdom, mag-tarmsår) inom 180 dagar, vilket kan påverka absorptionen av läkemedel i kliniska prövningar eller operationshistoria (förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
- Historik med överkänslighetsreaktion eller anamnes på kliniskt signifikant överkänslighetsreaktion mot LCB01-0371 eller samma klass av studieläkemedlen (linezolid) eller andra läkemedel inklusive aspirin och antibiotika (förutom icke-aktiv allergisk rinit)
- Historik om drogmissbruk eller positivt resultat vid urindrogscreeningstest vid screeningbesök
- Intag läkemedel som förväntas ha en kronisk påverkan av läkemedelsabsorption eller eliminering inom 30 dagar före screeningbesöket
- Övrigt: Patienter som prövaren ansåg oförmögen att utföra studien angående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1(RT):LCB01-0371 Tablett 800 mg
|
Referens: tagit drogen före måltid
Andra namn:
Test: tagit läkemedel efter måltid
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2(TR):LCB01-0371 Tablett 800 mg
|
Referens: tagit drogen före måltid
Andra namn:
Test: tagit läkemedel efter måltid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från datum för randomisering till uppföljning efter 7 dagar från sista sjukhusutskrivning
|
Från datum för randomisering till uppföljning efter 7 dagar från sista sjukhusutskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: AUClast (Area under plasmakoncentrationen)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
|
Farmakokinetik: Cmax (Plast plasmakoncentration)
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2015
Första postat (Uppskatta)
2 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCB01-0371-13-1-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på LCB01-0371 Tablett 800 mg(R)
-
LegoChem Biosciences, IncAvslutad
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolAvslutad