Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę (PK), badanie kliniczne fazy I LCB01-0371

22 marca 2016 zaktualizowane przez: LegoChem Biosciences, Inc

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie fazy Ⅰ w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę LCB01-0371 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji LCB01-0371 po spożyciu posiłku na czczo/nie na czczo u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, skrzyżowane, faza Ⅰ mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę LCB01-0371 u zdrowych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w wieku od 20 do 40 lat w momencie skriningu, o wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 19 kg/m2 a 28 kg/m2 w momencie skriningu
  2. Przeznaczony do badania lekarskiego przez wywiad, oznaki życia, badanie fizykalne, wynik lokalnego testu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowe EKG
  3. Możliwość przeprowadzenia wizyty kontrolnej, pobrania krwi
  4. Zobowiązać się do dalszego stosowania medycznie niezawodnej podwójnej antykoncepcji i nieoddawania nasienia zgodnie z tym protokołem przez cały czas trwania badania i przez 28 dni po ostatniej dawce badanego produktu
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, chętny do udziału w tym badaniu klinicznym i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia klinicznie istotnych chorób, takich jak układ pokarmowy, oddechowy, mięśniowo-szkieletowy, sercowo-naczyniowy, hormonalny, neuropsychiatryczny, hematologiczny, sercowo-naczyniowy
  2. Historia problemów żołądkowo-jelitowych (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa żołądka i jelit) w ciągu 180 dni, które mogą mieć wpływ na wchłanianie leków stosowanych w badaniach klinicznych lub przebyty zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  3. Historia reakcji nadwrażliwości lub historia klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości na LCB01-0371 lub tę samą klasę badanych leków (linezolid) lub inne leki, w tym aspirynę i antybiotyki (z wyjątkiem nieaktywnego alergicznego nieżytu nosa)
  4. Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas wizyty przesiewowej
  5. Przyjmować lek, który może mieć przewlekły wpływ na wchłanianie lub eliminację leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  6. Inne: Pacjenci uznani przez badacza za niezdolnych do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (RT): LCB01-0371 Tabletka 800 mg
  1. Okres: LCB01-0371 tabletka 800 mg (odniesienie: lek przyjmowany przed posiłkiem)
  2. Okres: LCB01-0371 Tabletka 800 mg (Test: lek przyjmowany po posiłku)
Lek: LCB01-0371 Tabletka 800 mg(R)
Odniesienie: lek przyjmowany przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • LCB01-0371 Tabletka 400 mg 2 Tabletki
Lek: LCB01-0371 Tabletka 800 mg(T)
Test: lek przyjmowany po posiłku
Inne nazwy:
  • LCB01-0371 Tabletka 400 mg 2 Tabletki
Eksperymentalny: Grupa 2 (TR): LCB01-0371 Tabletka 800 mg
  1. Okres: LCB01-0371 Tabletka 800 mg (Test: lek przyjmowany po posiłku)
  2. Okres: LCB01-0371 Tabletka 800 mg (odniesienie: lek przyjmowany przed posiłkiem)
Lek: LCB01-0371 Tabletka 800 mg(R)
Odniesienie: lek przyjmowany przed posiłkiem
Inne nazwy:
  • LCB01-0371 Tabletka 400 mg 2 Tabletki
Lek: LCB01-0371 Tabletka 800 mg(T)
Test: lek przyjmowany po posiłku
Inne nazwy:
  • LCB01-0371 Tabletka 400 mg 2 Tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej po 7 dniach od ostatniego wypisu ze szpitala
Od daty randomizacji do wizyty kontrolnej po 7 dniach od ostatniego wypisu ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: AUClast (powierzchnia pod stężeniem w osoczu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
Farmakokinetyka: Cmax (szczytowe stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB01-0371-13-1-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LCB01-0371 Tabletka 800 mg(R)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj