Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan (PK), vaiheen I kliininen tutkimus LCB01-0371

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: LegoChem Biosciences, Inc

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, risteytys, vaihe Ⅰ Koe ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LCB01-0371:n farmakokinetiikkaan terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveillä miespuolisilla koehenkilöillä LCB01-0371:n turvallisuutta ja siedettävyyttä paasto-/ei-paasto-ruoan jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, vaihe Ⅰ -tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi LCB01-0371:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies, 20–40-vuotias seulonnan aikana, painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m2 seulontahetkellä
  2. Soveltuu lääkärintarkastukseen haastattelulla, vitaaliarvolla, fyysisellä tutkimuksella, paikallisella laboratoriotestillä ja 12-kytkentäisellä EKG:llä
  3. Pystyy suorittamaan seurantakäyntejä, verinäytteitä
  4. Suostut jatkamaan lääketieteellisesti luotettavan kaksoisehkäisymenetelmän käyttöä ja olemaan luovuttamatta siittiöitä tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja 28 päivään viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
  5. Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, on valmis osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten ruoansulatuskanavan, hengityselinten, tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, neuropsykiatrian, hematologian, sydän- ja verisuonijärjestelmän
  2. Aiempi maha-suolikanavan ongelma (esim. Crohnin tauti, maha-suolikanavan haavauma) 180 päivän kuluessa, mikä saattaa vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen tai aiemmin tehtyyn leikkaukseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto ja herniotomia)
  3. Aiempi yliherkkyysreaktio tai kliinisesti merkittävä yliherkkyysreaktio LCB01-0371:lle tai saman luokan tutkimuslääkkeille (linetsolidi) tai muille lääkkeille, mukaan lukien aspiriini ja antibiootit (paitsi ei-aktiivinen allerginen nuha)
  4. Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumeseulontatestissä seulontakäynnillä
  5. Ota lääke, jonka odotetaan vaikuttavan kroonisesti lääkkeen imeytymiseen tai eliminoitumiseen 30 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä
  6. Muuta: Potilaat, jotka eivät tutkijan katsoneet pystyvän suorittamaan asiaa koskevaa tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (RT):LCB01-0371 Tabletti 800 mg
  1. Jakso: LCB01-0371 Tabletti 800mg (Viite: Lääke otettu ennen ateriaa)
  2. Jakso: LCB01-0371 Tabletti 800 mg (Testi: Lääke otettu aterian jälkeen)
Lääke: LCB01-0371 Tabletti 800 mg(R)
Viite: otettu lääke ennen ateriaa
Muut nimet:
  • LCB01-0371 Tabletti 400 mg 2 tablettia
Lääke: LCB01-0371 Tabletti 800 mg(T)
Testi: otettu lääke aterian jälkeen
Muut nimet:
  • LCB01-0371 Tabletti 400 mg 2 tablettia
Kokeellinen: Ryhmä 2(TR):LCB01-0371 Tabletti 800 mg
  1. Jakso: LCB01-0371 Tabletti 800mg (Testi: otettu lääke aterian jälkeen)
  2. Jakso: LCB01-0371 Tabletti 800 mg (Viite: otettu lääke ennen ateriaa)
Lääke: LCB01-0371 Tabletti 800 mg(R)
Viite: otettu lääke ennen ateriaa
Muut nimet:
  • LCB01-0371 Tabletti 400 mg 2 tablettia
Lääke: LCB01-0371 Tabletti 800 mg(T)
Testi: otettu lääke aterian jälkeen
Muut nimet:
  • LCB01-0371 Tabletti 400 mg 2 tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 7 päivän kuluttua viimeisestä sairaalasta poistumisesta
Satunnaistamisen päivämäärästä seurantaan 7 päivän kuluttua viimeisestä sairaalasta poistumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: AUClast (plasmapitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
0 (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Farmakokinetiikka: Cmax (huippupitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: 0 (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
0 (ennakkoannos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LegoChem Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB01-0371-13-1-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset LCB01-0371 Tabletti 800 mg(R)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa