Az élelmiszerek farmakokinetikára (PK) gyakorolt hatásának értékelése, LCB01-0371 I. fázisú klinikai vizsgálat
2016. március 22. frissítette: LegoChem Biosciences, Inc
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, fázisú Ⅰ kísérlet az élelmiszerek LCB01-0371 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja az LCB01-0371 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egészséges férfi alanyok éhgyomorra/nem koplalása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, keresztezett, Ⅰ fázisú kísérlet az élelmiszerek LCB01-0371 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egészséges férfiaknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 20 és 40 év közötti férfi a szűrés időpontjában, testtömeg-index (BMI) 19 kg/m2 és 28 kg/m2 között a szűrés időpontjában
- Alkalmas interjús orvosi vizsgálatra, életjelre, fizikális vizsgálatra, helyi laboratóriumi vizsgálat eredményére és 12 elvezetéses EKG-ra
- Képes nyomon követésre, vérvételre
- beleegyezik abba, hogy továbbra is orvosilag megbízható kettős fogamzásgátlást használ, és nem adományoz spermát ebben a protokollban a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 28 napig
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, és hajlandó megfelelni az összes vizsgálati követelménynek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegségek, például emésztőrendszeri, légzőszervi, mozgásszervi, szív- és érrendszeri, endokrin, neuropszichiátriai, hematológiai, szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében
- Emésztőrendszeri problémák anamnézisében (pl. Crohn-betegség, gyomor-bélrendszeri fekély) 180 napon belül, amely valószínűleg befolyásolja a klinikai vizsgálati gyógyszerek felszívódását, vagy a kórelőzményben szereplő műtétek (kivéve az egyszerű vakbéleltávolítást és a herniotomiát)
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció a kórtörténetben az LCB01-0371-re vagy a vizsgálati gyógyszerekkel azonos osztályba (linezolid) vagy más gyógyszerekre, beleértve az aszpirint és az antibiotikumokat (kivéve a nem aktív allergiás rhinitist)
- A kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy a vizelet kábítószer-szűrővizsgálatának pozitív eredménye a szűrővizsgálaton
- Olyan gyógyszer bevétele, amely várhatóan krónikusan befolyásolja a gyógyszer felszívódását vagy eliminációját a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül
- Egyéb: Azok a betegek, akik úgy ítélték meg, hogy a vizsgáló nem képes elvégezni a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (RT):LCB01-0371 tabletta 800 mg
|
Hivatkozás: a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni
Más nevek:
Teszt: a gyógyszert étkezés után kell bevenni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport (TR):LCB01-0371 tabletta 800 mg
|
Hivatkozás: a gyógyszert étkezés előtt kell bevenni
Más nevek:
Teszt: a gyógyszert étkezés után kell bevenni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kórházi elbocsátástól számított 7 nap utáni követésig
|
A véletlen besorolás időpontjától az utolsó kórházi elbocsátástól számított 7 nap utáni követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika: AUClast (plazmakoncentráció alatti terület)
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
0 (előadagolás), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
|
Farmakokinetika: Cmax (plazma csúcskoncentráció)
Időkeret: 0 (előadagolás), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
0 (előadagolás), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCB01-0371-13-1-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .