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Zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK), klinische Phase-I-Studie von LCB01-0371

22. März 2016 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc

Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-Ⅰ-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LCB01-0371 nach Einnahme von Fasten-/Nicht-Fasten-Nahrung bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Geeignet für eine ärztliche Untersuchung mittels Interview, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, lokalem Labortestergebnis und 12-Kanal-EKG
  3. Kann Nachuntersuchungen und Blutentnahmen durchführen
  4. Stimmen Sie zu, weiterhin eine medizinisch zuverlässige duale Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Protokoll für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden
  5. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ist bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie Verdauungssystem, Atemwege, Bewegungsapparat, Herz-Kreislauf, endokrines System, Neuropsychiatrie, Hämatologie, Herz-Kreislauf-System
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) innerhalb von 180 Tagen, was möglicherweise die Aufnahme von Medikamenten aus klinischen Studien oder die Vorgeschichte von Operationen beeinträchtigt (außer einfache Appendektomie und Herniotomie)
  3. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf LCB01-0371 oder die gleiche Klasse der Studienmedikamente (Linezolid) oder andere Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Antibiotika (außer nicht aktive allergische Rhinitis).
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis beim Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
  5. Nehmen Sie Arzneimittel ein, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein chronischer Einfluss der Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung zu erwarten ist
  6. Sonstiges: Patienten, die vom Prüfer als nicht leistungsfähig für die Studie eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (RT): LCB01-0371 Tablette 800 mg
  1. Zeitraum: LCB01-0371 Tablette 800 mg (Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen)
  2. Zeitraum: LCB01-0371 Tablette 800 mg (Test: Einnahme des Medikaments nach dem Essen)
Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen
Andere Namen:
  • LCB01-0371 Tablette 400 mg 2 Tablette
Test: Medikament nach dem Essen eingenommen
Andere Namen:
  • LCB01-0371 Tablette 400 mg 2 Tablette
Experimental: Gruppe 2(TR):LCB01-0371 Tablette 800 mg
  1. Zeitraum: LCB01-0371 Tablette 800 mg (Test: Einnahme des Medikaments nach dem Essen)
  2. Zeitraum: LCB01-0371 Tablette 800 mg (Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen)
Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen
Andere Namen:
  • LCB01-0371 Tablette 400 mg 2 Tablette
Test: Medikament nach dem Essen eingenommen
Andere Namen:
  • LCB01-0371 Tablette 400 mg 2 Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung sieben Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung sieben Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
Pharmakokinetik: Cmax (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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