- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02538003
Zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik (PK), klinische Phase-I-Studie von LCB01-0371
22. März 2016 aktualisiert von: LegoChem Biosciences, Inc
Eine randomisierte, offene Crossover-Phase-Ⅰ-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von LCB01-0371 nach Einnahme von Fasten-/Nicht-Fasten-Nahrung bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Phase-Ⅰ-Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von LCB01-0371 bei gesunden männlichen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 kg/m2 und 28 kg/m2 zum Zeitpunkt des Screenings
- Geeignet für eine ärztliche Untersuchung mittels Interview, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, lokalem Labortestergebnis und 12-Kanal-EKG
- Kann Nachuntersuchungen und Blutentnahmen durchführen
- Stimmen Sie zu, weiterhin eine medizinisch zuverlässige duale Empfängnisverhütung anzuwenden und in diesem Protokoll für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und ist bereit, alle Studienanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Erkrankungen wie Verdauungssystem, Atemwege, Bewegungsapparat, Herz-Kreislauf, endokrines System, Neuropsychiatrie, Hämatologie, Herz-Kreislauf-System
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen (z. B. Morbus Crohn, Magen-Darm-Geschwür) innerhalb von 180 Tagen, was möglicherweise die Aufnahme von Medikamenten aus klinischen Studien oder die Vorgeschichte von Operationen beeinträchtigt (außer einfache Appendektomie und Herniotomie)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion auf LCB01-0371 oder die gleiche Klasse der Studienmedikamente (Linezolid) oder andere Arzneimittel, einschließlich Aspirin und Antibiotika (außer nicht aktive allergische Rhinitis).
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis beim Urin-Drogentest beim Screening-Besuch
- Nehmen Sie Arzneimittel ein, bei denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein chronischer Einfluss der Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung zu erwarten ist
- Sonstiges: Patienten, die vom Prüfer als nicht leistungsfähig für die Studie eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1 (RT): LCB01-0371 Tablette 800 mg
|
Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen
Andere Namen:
Test: Medikament nach dem Essen eingenommen
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 2(TR):LCB01-0371 Tablette 800 mg
|
Referenz: Medikament vor dem Essen eingenommen
Andere Namen:
Test: Medikament nach dem Essen eingenommen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung sieben Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Vom Datum der Randomisierung bis zur Nachuntersuchung sieben Tage nach der letzten Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik: AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
|
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
|
Pharmakokinetik: Cmax (Spitzenplasmakonzentration)
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
|
0 (Vordosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCB01-0371-13-1-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur LCB01-0371 Tablette 800 mg(R)
-
LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossenLungentuberkuloseKorea, Republik von
-
LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossen
-
LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossen
-
LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
LegoChem Biosciences, IncAbgeschlossenGesundKorea, Republik von
-
Hospital Juarez de MexicoUnbekanntDiabetische Retinopathie | Diabetisches MakulaödemMexiko
-
St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of LiverpoolAbgeschlossen
-
Gilead SciencesAbgeschlossenHepatitis CVereinigte Staaten, Puerto Rico