Para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética (PK), Fase I do estudo clínico de LCB01-0371
22 de março de 2016 atualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Um estudo randomizado, aberto, dose única, crossover, fase Ⅰ para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LCB01-0371 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de LCB01-0371 após ingestão de alimentos em jejum/não-jejum em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, aberto, dose única, crossover, fase Ⅰ para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de LCB01-0371 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável entre 20 e 40 anos de idade no momento da triagem com índice de massa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 e 28 kg/m2 no momento da triagem
- Adequado para um exame médico por entrevista, sinal vital, exame físico, resultado de teste de laboratório local e ECG de 12 derivações
- Capaz de realizar visita de acompanhamento, amostragem de sangue
- Concordar em continuar a usar um contraceptivo duplo clinicamente confiável e não doar esperma neste protocolo durante o estudo e por 28 dias após a última dose do produto experimental
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, disposto a participar deste ensaio clínico e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa, como sistema digestivo, respiratório, musculoesquelético, cardiovascular, endócrino, neuropsiquiátrico, hematológico, sistema cardiovascular
- Histórico de problemas gastrointestinais (ex. doença de Crohn, úlcera gastrointestinal) dentro de 180 dias possivelmente afetando a absorção de medicamentos de ensaios clínicos ou história de cirurgia (exceto apendicectomia simples e herniotomia)
- História de reação de hipersensibilidade ou história de reação de hipersensibilidade clinicamente significativa a LCB01-0371 ou mesma classe dos medicamentos do estudo (linezolida) ou outros medicamentos, incluindo aspirina e antibióticos (exceto rinite alérgica não ativa)
- História de abuso de drogas ou resultado positivo no teste de triagem de drogas na urina na consulta de triagem
- Fármaco de ingestão que esperava influência crônica da absorção ou eliminação do fármaco dentro de 30 dias antes da consulta de triagem
- Outros: Pacientes considerados incapazes de realizar o estudo pelo investigador em relação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1(RT):LCB01-0371 Comprimido 800mg
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Referência: medicamento tomado antes da refeição
Outros nomes:
Teste: medicamento tomado após a refeição
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2(TR):LCB01-0371 Comprimido 800mg
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Referência: medicamento tomado antes da refeição
Outros nomes:
Teste: medicamento tomado após a refeição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Da data da randomização até o acompanhamento após 7 dias da última alta hospitalar
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Da data da randomização até o acompanhamento após 7 dias da última alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: AUCúltimo (área abaixo da concentração plasmática)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
|
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
|
|
Farmacocinética: Cmax (Pico de concentração plasmática)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCB01-0371-13-1-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LCB01-0371 Comprimido 800 mg(R)
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