Чтобы оценить влияние пищи на фармакокинетику (ФК), клиническое исследование фазы I LCB01-0371
22 марта 2016 г. обновлено: LegoChem Biosciences, Inc
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы Ⅰ с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетику LCB01-0371 у здоровых мужчин.
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости LCB01-0371 после приема пищи натощак/не натощак здоровыми субъектами мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы Ⅰ с однократной дозой для оценки влияния пищи на фармакокинетику LCB01-0371 у здоровых мужчин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет на момент скрининга с индексом массы тела (ИМТ) от 19 кг/м2 до 28 кг/м2 на момент скрининга
- Подходит для медицинского осмотра путем опроса, основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, результатов местных лабораторных анализов и ЭКГ в 12 отведениях.
- Возможность проведения контрольных визитов, забора крови
- Согласитесь продолжать использовать надежную с медицинской точки зрения двойную контрацепцию и не сдавать сперму в соответствии с этим протоколом на время исследования и в течение 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
- Способен дать письменное информированное согласие, желает участвовать в этом клиническом испытании и готов соблюдать все требования исследования.
Критерий исключения:
- История клинически значимых заболеваний, таких как пищеварительная система, органы дыхания, опорно-двигательный аппарат, сердечно-сосудистая система, эндокринная система, нейропсихиатрия, гематология, сердечно-сосудистая система
- Проблемы с желудочно-кишечным трактом в анамнезе (например, болезнь Крона, язва желудочно-кишечного тракта) в течение 180 дней, что может повлиять на всасывание препаратов для клинических испытаний, или хирургическое вмешательство в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения)
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе или клинически значимые реакции гиперчувствительности в анамнезе на LCB01-0371 или исследуемые препараты того же класса (линезолид) или другие препараты, включая аспирин и антибиотики (за исключением неактивного аллергического ринита)
- Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат скринингового анализа мочи на наркотики при скрининговом посещении
- Прием лекарств, которые могут оказывать хроническое влияние на абсорбцию или элиминацию в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Прочее: пациенты, которых исследователь сочтет неспособными участвовать в исследовании, касающемся
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (RT): LCB01-0371 Таблетка 800 мг
|
Справка: принимать препарат перед едой
Другие имена:
Тест: принял препарат после еды
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (TR): LCB01-0371 Таблетка 800 мг
|
Справка: принимать препарат перед едой
Другие имена:
Тест: принял препарат после еды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: С даты рандомизации до последующего наблюдения через 7 дней после последней выписки из стационара
|
С даты рандомизации до последующего наблюдения через 7 дней после последней выписки из стационара
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: AUClast (площадь под концентрацией в плазме)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
|
Фармакокинетика: Cmax (максимальная концентрация в плазме)
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
0 (до дозы), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LCB01-0371-13-1-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .