Para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética (PK), estudio clínico de fase I de LCB01-0371
22 de marzo de 2016 actualizado por: LegoChem Biosciences, Inc
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, de fase Ⅰ para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LCB01-0371 después de la ingesta de alimentos en ayunas/no en ayunas en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado, de fase Ⅰ para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de LCB01-0371 en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Bundang, Gyeonggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano entre 20 y 40 años de edad en el momento de la selección con índice de masa corporal (IMC) entre 19 kg/m2 y 28 kg/m2 en el momento de la selección
- Apropiado para un examen médico por entrevista, signos vitales, examen físico, resultado de prueba de laboratorio local y ECG de 12 derivaciones
- Capaz de realizar una visita de seguimiento, muestreo de sangre
- Aceptar continuar usando un anticonceptivo dual médicamente confiable y no donar esperma en este protocolo durante la duración del estudio y durante 28 días después de la última dosis del producto en investigación
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito, dispuesto a participar en este ensayo clínico y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades clínicamente significativas tales como sistema digestivo, respiratorio, musculoesquelético, cardiovascular, endocrino, neuropsiquiatría, hematología, sistema cardiovascular
- Antecedentes de problemas gastrointestinales (p. enfermedad de Crohn, úlcera gastrointestinal) dentro de los 180 días que posiblemente afecten la absorción de los medicamentos del ensayo clínico o antecedentes de cirugía (excepto apendicectomía simple y herniotomía)
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad o antecedentes de reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa a LCB01-0371 o a la misma clase de fármacos del estudio (linezolida) u otros fármacos, incluidos aspirina y antibióticos (excepto rinitis alérgica no activa)
- Antecedentes de abuso de drogas o resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la visita de selección
- Medicamento de ingesta que se espera que tenga una influencia crónica en la absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Otro: Pacientes considerados incapaces de realizar el estudio por el investigador en relación con
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (RT): LCB01-0371 Tableta 800 mg
|
Referencia: medicamento tomado antes de la comida
Otros nombres:
Prueba: droga tomada después de la comida
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2(TR):LCB01-0371 Tableta 800mg
|
Referencia: medicamento tomado antes de la comida
Otros nombres:
Prueba: droga tomada después de la comida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento después de 7 días desde el último alta hospitalaria
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento después de 7 días desde el último alta hospitalaria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética: AUClast (Área bajo la concentración plasmática)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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|
Farmacocinética: Cmax (concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
|
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LCB01-0371-13-1-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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