Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om het effect van voedsel op de farmacokinetiek (PK) te evalueren, fase I klinische studie van LCB01-0371

22 maart 2016 bijgewerkt door: LegoChem Biosciences, Inc

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over, fase Ⅰ-studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LCB01-0371 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van LCB01-0371 na nuchter/niet-nuchter voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, cross-over, fase Ⅰ-studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van LCB01-0371 bij gezonde mannelijke proefpersonen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Bundang, Gyeonggi, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde man tussen de 20 en 40 jaar op het moment van screening met een body mass index (BMI) tussen 19 kg/m2 en 28 kg/m2 op het moment van screening
  2. Geschikt voor een medisch onderzoek door middel van een interview, vitale functies, lichamelijk onderzoek, lokaal laboratoriumtestresultaat en 12-afleidingen ECG
  3. In staat om vervolgbezoeken uit te voeren, bloedafnames
  4. Ga ermee akkoord om een ​​medisch betrouwbare dubbele anticonceptie te blijven gebruiken en geen sperma te doneren in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en bereid om te voldoen aan alle studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van klinisch significante ziekten zoals spijsverteringsstelsel, respiratoire, musculoskeletale, cardiovasculaire, endocriene, neuropsychiatrie, hematologie, cardiovasculaire systeem
  2. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale problemen (bijv. ziekte van Crohn, gastro-intestinale ulcera) binnen 180 dagen mogelijk van invloed op de absorptie van geneesmiddelen in klinische studies, of een voorgeschiedenis van operaties (behalve eenvoudige appendectomie en herniotomie)
  3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie of voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheidsreactie op LCB01-0371 of dezelfde klasse van de onderzoeksgeneesmiddelen (linezolid) of andere geneesmiddelen waaronder aspirine en antibiotica (behalve niet-actieve allergische rhinitis)
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik of positief resultaat bij screeningstest op urine bij screeningbezoek
  5. Inname geneesmiddel waarvan wordt verwacht dat het een chronische invloed heeft op de absorptie of eliminatie van het geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
  6. Overig: Patiënten die door de betreffende onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1(RT):LCB01-0371 Tablet 800mg
  1. Periode:LCB01-0371 Tablet 800 mg (referentie: ingenomen medicijn voor de maaltijd)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablet 800 mg (test: medicijn ingenomen na de maaltijd)
Geneesmiddel: LCB01-0371 Tablet 800 mg(R)
Referentie: ingenomen medicijn voor de maaltijd
Andere namen:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tabletten
Geneesmiddel: LCB01-0371 Tablet 800 mg(T)
Test: medicijn ingenomen na de maaltijd
Andere namen:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tabletten
Experimenteel: Groep 2(TR):LCB01-0371 Tablet 800mg
  1. Periode:LCB01-0371 Tablet 800 mg (Test: ingenomen medicijn na de maaltijd)
  2. Periode: LCB01-0371 Tablet 800 mg (referentie: ingenomen medicijn voor de maaltijd)
Geneesmiddel: LCB01-0371 Tablet 800 mg(R)
Referentie: ingenomen medicijn voor de maaltijd
Andere namen:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tabletten
Geneesmiddel: LCB01-0371 Tablet 800 mg(T)
Test: medicijn ingenomen na de maaltijd
Andere namen:
  • LCB01-0371 Tablet 400 mg 2 Tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de follow-up na 7 dagen na het laatste ziekenhuisontslag
Vanaf de randomisatiedatum tot de follow-up na 7 dagen na het laatste ziekenhuisontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: AUClast (gebied onder de plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
Farmacokinetiek: Cmax (piekplasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LegoChem Biosciences, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaeyong Chung, M.D., Ph.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCB01-0371-13-1-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren